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FDAが転移を伴う去勢感受性前立腺がんにエンザルタミドを承認

2019年12月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、転移性去勢感受性前立腺がん(mCSPC)患者に対してエンザルタミド(販売名:XTANDI、Astellas Pharma Inc.社)を承認した。

エンザルタミドは、去勢抵抗性前立腺がん患者については既に承認されている。

有効性はARCHES(NCT02677896)試験で評価された。本試験では、転移性去勢感受性前立腺がん(mCSPC)患者1150人を、エンザルタミド160mgの1日1回経口投与群(574人)とプラセボの1日1回経口投与群(576人)に1:1で無作為に割り付けた。患者は全員、GnRHアナログを投与されていたか、以前に両側精巣摘除術を受けていた。

主要有効性評価項目は、画像診断に基づく無増悪生存期間(rPFS)とした。盲検下の独立中央判定に基づいて、rPFSは、ランダム化から、画像診断上の病勢進行までの期間、または薬物中止後24週間以内の死亡までの期間として定義した。画像診断上の病勢進行は、前立腺がんワーキンググループ2による基準に基づく骨スキャンでの2つ以上の新しい骨病変の確認および軟組織疾患の進行の両方またはいずれかによって定義された。新規の抗腫瘍療法までの期間が評価項目に追加された。

無増悪生存期間(rPFS)の中央値は、プラセボ群での19.4カ月(95%信頼区間[CI]:16.6~未到達[NR])に対し、エンザルタミド群では未到達(NR)であった(ハザード比[HR] 0.39; 95%CI:0.30~0.50; p<0.0001)。無増悪生存期間(rPFS)の中央値は、プラセボ群での19.4カ月(95%信頼区間[CI]:16.6~未到達[NR])に対し、エンザルタミド群では未到達(NR)であった(ハザード比[HR] 0.39; 95%CI:0.30~0.50; p<0.0001)。また、新規の抗腫瘍療法の開始時点までに、プラセボ群と比較してエンザルタミド群において統計的に有意な改善が報告された(HR 0.28; 95%CI:0.20~0.40; p<0.0001)。全生存期間(OS)データは、無増悪生存期間(rPFS)分析の時点では確定していなかった。

ARCHES試験でエンザルタミド治療群に最もよくみられ(5%以上)、プラセボ群よりも2%以上多く認められた副作用は、ほてり、無力症または疲労、高血圧、骨折、および筋骨格痛であった。

推奨用量は、食事摂取の有無にかかわらず、1日1回160mg(40mgカプセル4個)の経口投与である。

XTANDIの全処方情報はこちらを参照のこと。

本審査ではAssessment Aidを使用した。これは、FDAの評価を促進するために申請者が自発的に申請を提出するものである。本申請は、FDAの目標期日の2週間前に承認された。

エンザルタミドは優先審査に指定された。FDA迅速承認プログラムに関する情報は、「企業向けガイダンス「重篤疾患のための迅速承認プログラム-医薬品およびバイオ医薬品」(Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics)に記載されている。

翻訳福原真吾

監修石井一夫(計算機統計学/久留米大学バイオ統計センター)

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