FDAが白血病とリンパ腫にアスパラギナーゼエルウィニアクリサンチミーを承認

2021年6月30日、米国食品医薬品局（FDA）は、大腸菌由来のアスパラギナーゼに対する過敏症を発症した成人患者および生後1カ月以上の患児における、急性リンパ芽球性白血病（ALL）およびリンパ芽球性リンパ腫（LBL）の治療を目的とした多剤併用化学療法レジメンの1剤として、アスパラギナーゼエルウィニアクリサンチミー（遺伝子組換え）（販売名：Rylaze、Jazz Pharmaceuticals, Inc.社）を承認した。

JZP458-201試験（NCT04145531）は、非盲検マルチコホート多施設共同試験であり、多剤併用化学療法レジメンの構成成分の１つである大腸菌由来のアスパラギナーゼに過敏症を持つALL患者またはLBL患者102人を対象とし、有効性が評価された。年齢の中央値は10歳で、範囲は1歳から24歳だった。患者にはアスパラギナーゼエルウィニアクリサンチミーを様々な用量で筋肉内注射した。

主な有効性評価指標は、ナディア（最下点）での血清アスパラギナーゼ活性（NSAA）が0.1 U/mLを上回り、それを維持することだった。 モデル化とシミュレーションの結果、25mg/m2を48時間ごとに筋肉内投与した場合、アスパラギナーゼエルウィニアクリサンチミー投与後48時間にNSAA≧0.1U/mLを維持した患者の割合は93.6％（95％CI：92.6％、94.6％）であった。

主な副作用（発現率20％以上）は、肝機能検査異常、吐き気、筋骨格系の痛み、疲労感、感染症、頭痛、発熱、薬物過敏症、発熱性好中球減少症、食欲減退、口内炎、出血、高血糖だった。

長時間作用型のアスパラギナーゼ製剤から変更する場合、アスパラギナーゼエルウィニアクリサンチミー 25mg/m2を48時間ごとに筋肉内注射し、必要なアスパラギナーゼ活性を持続させることが推奨される。

Rylazeの全処方情報はこちらを参照。

翻訳担当者　白鳥理枝

監修　野﨑健司（血液・腫瘍内科／大阪大学大学院医学系研究科）

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原文掲載日　2021/07/01