米FDAが再発/難治性マントル細胞リンパ腫にソンロトクラックスを迅速承認

2026年5月18日

米国食品医薬品局（FDA）

2026年5月13日、米国食品医薬品局は、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬を含む少なくとも2種類の全身療法を受けた後に再発した、または難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）成人患者を対象に、BCL-2阻害薬であるsonrotoclax［ソンロトクラックス］（販売名：Beqalzi［ベカルジ］、BeOne Medicines USA, Inc.社）を迅速承認した。

ソンロトクラックスの詳細な処方情報は、Drugs@FDAに掲載される。

有効性と安全性

有効性は、単一群多施設共同試験のBGB-11417-201（NCT05471843）で評価した。対象患者は、抗CD20療法およびBTK阻害薬による治療後に再発した、または難治性のマントル細胞リンパ腫成人患者103人であった。

有効性は、独立審査委員会（IRC）がルガーノ基準を用いて評価した全奏効率（ORR）および奏効期間（DOR）に基づいて確定された。ORRは52%（95%信頼区間：42～62）で、奏効までの期間の中央値は1.9カ月であった。推定追跡期間の中央値は11.9カ月で、DORの中央値は15.8カ月（95%信頼区間：7.4～推定不能）であった。

添付文書には、腫瘍崩壊症候群（TLS）、重篤な感染症、好中球減少症に関する警告および注意事項が記載されている。安全性評価を受けたマントル細胞リンパ腫（MCL）患者115人のうち、37%に重篤な副作用が発現し、特に多くみられたのは肺炎（10%）であった。