ベリノスタットのFDA承認

商標名：Beleodaq

・再発性・難治性の末梢性T細胞リンパ腫への承認（2014/07/03）

臨床試験情報、安全性、投与量、薬物間の相互作用および禁忌などの全処方情報がFull prescribing information（英文）で参照できます。

再発性・難治性末梢性T細胞リンパ腫への承認

米国食品医薬品局（FDA）は2014年7月3日、belinostat［ベリノスタット］（Beleodaq、Spectrum Pharmaceuticals社製）を再発性・難治性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者への治療のため迅速承認しました。

承認の根拠となったのは、過去の治療が奏効しなかったか、または治療後再発した評価可能なPTCL患者120人の多施設単群臨床試験の結果でした。本試験では、血小板数が100,000/μL未満の患者を組み入れました。有効性評価の対象となった患者は、年齢の中央値が64歳（29～81歳）で、52％が男性でした。患者が過去に受けた治療回数の中央値は2回（1～8回）でした。患者はベリノスタット1,000 mg/m²を1日1回、3週間ごとに1～5日目に点滴静注されました。

主要評価項目は全奏効率（ORR）で、独立審査委員会によって評価されました。ORRは25.8％でした（95％ CI: 18.3, 34.6）。

完全奏効率および部分奏効率は、それぞれ10.8％、15.0％でした。奏効期間（最初に奏効が得られた日から増悪または死亡までの期間）の中央値は、8.4カ月でした（95％ CI: 4.5-29.4）。

安全性の解析対象集団（患者129人）に最も多くみられた副作用（25％超）は、悪心、疲労、発熱、貧血および嘔吐でした。血小板減少症は患者の16％、中でもグレード3または4の血小板減少症が発現した患者は7％いたと報告されました。患者の47％に重篤な副作用が認められました。最も多くみられた重篤な副作用（患者の2％超でみられた）は、肺炎、発熱、感染、貧血、クレアチニン上昇、血小板減少症および多臓器不全でした。肝不全による治療関連死が、1人報告されました。

迅速承認の条件として、FDAは臨床試験依頼者に対し、CHOP療法（シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシンおよびプレドニゾン）との併用でベリノスタットの用量設定試験を実施し、後続の第3相臨床試験でCHOP療法と併用した場合のベリノスタットの有効性および安全性を、CHOP療法単独の場合と比較して示すことを要求しました。

ベリノスタットの推奨用量ならびに投与スケジュールは、1,000 mg/m²を30分かけて1日1回、3週間ごとに1～5日目に点滴静注です。

翻訳担当者　太田奈津美

監修　野崎健司（血液内科／住友病院）

原文を見る

原文掲載日　2014/07/08