FDAが進行前立腺がんにレルゴリクスを承認

FDAが進行前立腺がんにレルゴリクスを承認

2020年12月18日、米国食品医薬品局(FDA)は、成人の進行前立腺がん患者を対象とした初の経口ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)受容体拮抗薬relugolix[レルゴリクス](販売名:ORGOVYX、Myovant Sciences,Inc.社)を承認した。 

レルゴリクスの有効性はHERO試験(NCT03085095)によって評価された。本試験は放射線治療後または手術後に前立腺がんが再発したか、新たに去勢感受性進行前立腺がんと診断され、1年以上のアンドロゲン除去療法を必要とする男性を対象とした無作為化非盲検試験である。患者934人は、初日に負荷量360mgのレルゴリクスを経口投与し、その後120mgを1日1回経口投与する群と、ロイプロリド酢酸塩22.5mgの皮下注射を3カ月ごとに48週間実施する群に2:1の割合で無作為に割り付けられた。

主要有効性評価項目は医学的去勢率であり、治療開始後29日目までに血清テストステロンを去勢レベル(50ng/dL未満)に抑制し、48週目まで維持した状態と定義された。医学的去勢率は、レルゴリクス群で96.7%(95%信頼区間[CI]:94.9~97.9%)であった。

HERO試験におけるレルゴリクス群で最もよくみられた有害反応(10%以上)は、ほてり、筋骨格痛、疲労、下痢、便秘であった。最もよくみられた血液生化学検査の異常(15%以上)は、グルコース、トリグリセリド、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の増加であった。また、ヘモグロビンの減少も認められた。

レルゴリクスの用量については、初日に負荷量360mgを投与し、以降は1日1回120mgを食事の有無にかかわらずほぼ同じ時間に経口投与することが推奨される。

ORGOVYXの全処方情報はこちらを参照。

本審査には、FDAによる評価を円滑に進めるために 申請者が自発的に申請を行うAssessment Aidが使用された。

本申請は優先審査に指定された。FDA迅速承認プログラムに関する情報は、「企業向けガイダンス:重篤疾患のための迅速承認プログラム-医薬品およびバイオ医薬品」(the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics)に記載されている。

翻訳担当者 髙橋多恵

監修 辻村信一(獣医学・農学博士、メディカルライター)

原文を見る

原文掲載日 

【免責事項】
当サイトの記事は情報提供を目的として掲載しています。
翻訳内容や治療を特定の人に推奨または保証するものではありません。
ボランティア翻訳ならびに自動翻訳による誤訳により発生した結果について一切責任はとれません。
ご自身の疾患に適用されるかどうかは必ず主治医にご相談ください。

前立腺がんに関連する記事

【AACR2025】 オラパリブ+ペムブロリズマブ併用は、分子マッチングによる臓器横断的試験で有望な結果の画像

【AACR2025】 オラパリブ+ペムブロリズマブ併用は、分子マッチングによる臓器横断的試験で有望な結果

● オラパリブ(商品名:リムパーザ)とペムブロリズマブ(商品名:キイトルーダ)の併用は、複数のがん種、特にBRCA1/2遺伝子変異(乳がん、卵巣がん、膵臓がん、前立腺がんなどの発症リス...
【ASCO2025】年次総会注目すべき追加研究・LBA ②の画像

【ASCO2025】年次総会注目すべき追加研究・LBA ②

5月30日-6月3日イリノイ州シカゴおよびオンラインで開催された2025年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会では、がんのさまざまな部位にわたる幅広いテーマについて探究した44件の研究...
エンザルタミドは進行前立腺がんの生存期間を延長の画像

エンザルタミドは進行前立腺がんの生存期間を延長

エンザルタミド(販売名:イクスタンジ)とアンドロゲン除去療法(ADT)の併用により、転移性ホルモン感受性前立腺がんの男性の5年生存率が大幅に向上することが、デュークがん研究所主導による...
【ASCO2025】標準治療へのニラパリブ追加で、一部の転移性去勢感受性前立腺がんの増殖を抑制の画像

【ASCO2025】標準治療へのニラパリブ追加で、一部の転移性去勢感受性前立腺がんの増殖を抑制

ASCOの見解(引用)「この試験は、転移性前立腺がん患者における診断時の生殖細胞系列・体細胞検査の重要性を強調しています。転移性前立腺がん患者の最大25%に相同組換え修復変異が...