レブラミド(レナリドミド)継続中の安全性審査 - 新たな悪性腫瘍の発症リスクの増加

血液専門医および腫瘍医向け

原文

2011年4月8日

問題点: FDAは一般の人々に対し、米国内外で実施された臨床試験の結果から、 レブラミド(レナリドミド)による治療を受けた患者は治療を受けていない患者に比べて、新たな癌の発症リスクが増加する可能性があることを認識している旨を通告した。現在、FDAはこの潜在的リスクに関するあらゆる情報の審査を行っており、審査が終了した時点で新たな推奨について伝達する予定である。

背景: レブラミドは、骨髄異形成症候群として知られている血液疾患の治療に使用されている。レブラミドはまた、多発性骨髄腫という癌を有する患者に対しても他の薬剤と併用して使用されている。

推奨: 現時点ではFDA承認の適応に準じた治療を受けている患者に対しては、レブラミドの使用を遅延、変更、あるいは制限することについて勧告は行われていない。FDAではこの潜在的リスクに関するあらゆる情報の審査が現在継続中であり、審査が終了次第、新たな推奨について伝達する予定である。

医療従事者や患者に対し、これらの製剤の使用に関連した有害事象や副作用をFDA MedWatch Safety Information やAdverse Event Reporting Programに報告することを推奨している。

報告書に記載のうえ提出すること。オンラインwww.fda.gov/MedWatch/report.htm
書式2をダウンロードするか、または 1-800-332-1088に電話をして報告書書式を請求すること。その後、住所記載済みの書式にある住所に送るか、または 1-800-FDA-0178にファックスで送付すること。

【免責事項】
当サイトの記事は情報提供を目的として掲載しています。
翻訳内容や治療を特定の人に推奨または保証するものではありません。
ボランティア翻訳ならびに自動翻訳による誤訳により発生した結果について一切責任はとれません。
ご自身の疾患に適用されるかどうかは必ず主治医にご相談ください。

FDAニュースに関連する記事

FDAが局所進行/転移性RET融合陽性固形腫瘍にセルペルカチニブを承認の画像

FDAが局所進行/転移性RET融合陽性固形腫瘍にセルペルカチニブを承認

2022年9月21日、FDA(米国食品医薬品局)は、rearranged during transfection(RET)遺伝子融合があり、局所進行または転移性の固形腫瘍を有する成人患者が、全身治療の実施中または実施後に増悪したか他に十分な
FDAがダブラフェニブ+トラメチニブ併用をBRAF V600E変異陽性の切除不能/転移性固形がんに迅速承認の画像

FDAがダブラフェニブ+トラメチニブ併用をBRAF V600E変異陽性の切除不能/転移性固形がんに迅速承認

2022年6月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、6歳以上の小児および成人のBRAF V600E変異を有する切除不能または転移のある固形がん患者で、前治療後に進行がみられ、満足のいく代替治療法がない患者の治療として、ダブラフェニブ(販売名
FDAが原発性マクログロブリン血症(WM)にザヌブルチニブを承認の画像

FDAが原発性マクログロブリン血症(WM)にザヌブルチニブを承認

2021年8月31日、米国食品医薬品局(FDA)は、成人のワルデンシュトレームマクログロブリン血症(WM)患者を対象に、ザヌブルチニブ(販売名:Brukinsa、BeiGene社)を承認した。 ザヌブルチニブは、MYD88遺伝子のL265P
FDAがMMR機能欠損がある固形がんにdostarlimabを迅速承認の画像

FDAがMMR機能欠損がある固形がんにdostarlimabを迅速承認

2021年8月17日、米国食品医薬品局(FDA)は、治療中または治療後に進行し、満足のいく代替治療の選択肢がない、FDAが承認した検査で判定されるミスマッチ修復欠損(dMMR)がある再発または進行固形がんを有する成人患者を対象に、dosta