レブラミド（レナリドミド）継続中の安全性審査　－　新たな悪性腫瘍の発症リスクの増加

血液専門医および腫瘍医向け

原文

2011年4月8日

問題点: FDAは一般の人々に対し、米国内外で実施された臨床試験の結果から、 レブラミド（レナリドミド）による治療を受けた患者は治療を受けていない患者に比べて、新たな癌の発症リスクが増加する可能性があることを認識している旨を通告した。現在、FDAはこの潜在的リスクに関するあらゆる情報の審査を行っており、審査が終了した時点で新たな推奨について伝達する予定である。

背景: レブラミドは、骨髄異形成症候群として知られている血液疾患の治療に使用されている。レブラミドはまた、多発性骨髄腫という癌を有する患者に対しても他の薬剤と併用して使用されている。

推奨: 現時点ではFDA承認の適応に準じた治療を受けている患者に対しては、レブラミドの使用を遅延、変更、あるいは制限することについて勧告は行われていない。FDAではこの潜在的リスクに関するあらゆる情報の審査が現在継続中であり、審査が終了次第、新たな推奨について伝達する予定である。

医療従事者や患者に対し、これらの製剤の使用に関連した有害事象や副作用をFDA MedWatch Safety Information やAdverse Event Reporting Programに報告することを推奨している。

報告書に記載のうえ提出すること。オンラインwww.fda.gov/MedWatch/report.htm
書式2をダウンロードするか、または 1-800-332-1088に電話をして報告書書式を請求すること。その後、住所記載済みの書式にある住所に送るか、または 1-800-FDA-0178にファックスで送付すること。