Flotyn(フォロチン)™:末梢T細胞リンパ腫の治療用に米国FDAがはじめて承認した薬剤 | 海外がん医療情報リファレンス

Flotyn(フォロチン)™:末梢T細胞リンパ腫の治療用に米国FDAがはじめて承認した薬剤

更新日

Facebookでシェアする Twitterにツィートする LINEに送る print

Flotyn(フォロチン)™:末梢T細胞リンパ腫の治療用に米国FDAがはじめて承認した薬剤

キャンサーコンサルタンツ
2009年9月

2009年9月25日、米国食品医薬品局は、Folotyn(フォロチン)™(pralatrexate(プララトレキサート))を末梢T細胞リンパ腫(PTCL)の治療用に承認した。これは、PTCLの治療のために特に承認された最初の薬剤である。この承認の根拠は、国際的なPROPEL(「再発性または難治性末梢T細胞リンパ腫患者へのpralatrexate(プララトレキサート)投与(Pralatrexate in patients with Relapsed OR refractory PEripheral T-cell Lymphoma)」の頭字語)試験であった。PROPEL試験の最新情報は、2009年9月20日から24日にベルリンで開催されたJoint ECCO 16 -34th ESMO合同会議で発表されている。[1]

 

T細胞リンパ腫は、比較的一般的でない非ホジキンリンパ腫(NHL)であるため、B細胞NHLに対する治療にはあまり反応しない。過去10年間B細胞NHLの患者はリツキサン®(リツキマシブ)により大いに救済されてきたが、T細胞リンパ腫の治療では、これに匹敵するT細胞抗体が存在しない。T細胞リンパ腫患者の治療では、自家幹細胞移植をともなう高投与量の化学療法が用いられ、ある程度成功してきた。しかしながら、自家幹細胞移植の後でも、疾病再発の確率は高い。同種幹細胞移植はより治癒の可能性が高いアプローチであるが、移植に関係する死亡率が高い。PTCL治療の最適アプローチはいまだ不確定なままであり、多くの患者で予後が悪い。

 

Folotyn(フォロチン)は、核酸の製造などの細胞プロセスに関与する葉酸依存酵素であるジヒドロ葉酸還元酵素(DHFR)を抑制する。Folotyn(フォロチン)は、還元型葉酸担体(RFC-1)により腫瘍細胞に運ばれる小型分子化学療法物質であり、いったん腫瘍細胞の中に入ると、効果的に保持されるように設計されている。

 

PTCLの治療に関してFolotyn(フォロチン)を評価するために、研究者たちは再発性または難治性PTCLの患者115人を対象に第2相臨床試験を実施した。調査参加者はFolotyn(フォロチン)の静脈注射を、ビタミンB12および葉酸摂取とともに受けた。

 

109人の患者が奏効に関して評価可能となり、次のように、これが現在の分析の主要な結論であり、FDA認可の根拠となっている。

 

27%の患者が治療に完全または部分的に奏効した。
10%の患者(109人中11人)が完全寛解した。
17%の患者(109人中18人)が部分寛解した。
65歳以上の患者では、奏効率は31%であった。
65歳未満の患者では、奏効率は27%であった。
男性患者の奏効率は27%であり、女性患者の奏効率は26%であった。
前治療が1レジメン、2レジメンおよび3レジメン以上患者の奏効率は、それぞれ26%、21%および30%であった。

著者

らは次のように結論づけている。この調査では、Pralatrexate(プララトレキサート)[Folotyn (フォロチン)]の効果は、年齢、性別、以前の治療法の数に無関係であり、若年コホートと比較して年長者で反応が向上する傾向があり、この年齢コホートにおいて、再発性PTCLの管理でPralatrexate(プララトレキサート)が治療の選択肢となり得ることが示されている。

 

コメント:
Folotyn (フォロチン)は、まだ対処されていない医療上の必要性を満たすために早期の薬剤承認を可能にする、FDAの迅速承認プロセスにより承認された。Folotyn (フォロチン)は、再発した患者や他の種類の化学療法にあまりよく反応しない患者向けに承認されている。

 

参考文献:
[1] O’Connor O, Coiffier B, Zinzani PL, et al. Pralatrexate treatment response by key baseline parameters in the pivotal, multicenter, phase 2 study in relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PROPEL). European Journal of Cancer Supplements, Vol 7 No 2, September 2009, Page 561, abstract O-9205.

 


  c1998- CancerConsultants.comAll Rights Reserved.
These materials may discuss uses and dosages for therapeutic products that have not been approved by the United States Food and Drug Administration. All readers should verify all information and data before administering any drug, therapy or treatment discussed herein. Neither the editors nor the publisher accepts any responsibility for the accuracy of the information or consequences from the use or misuse of the information contained herein.
Cancer Consultants, Inc. and its affiliates have no association with Cancer Info Translation References and the content translated by Cancer Info Translation References has not been reviewed by Cancer Consultants, Inc.
本資料は米国食品医薬品局の承認を受けていない治療製品の使用と投薬について記載されていることがあります。全読者はここで論じられている薬物の投与、治療、処置を実施する前に、すべての情報とデータの確認をしてください。編集者、出版者のいずれも、情報の正確性および、ここにある情報の使用や誤使用による結果に関して一切の責任を負いません。
Cancer Consultants, Inc.およびその関連サイトは、『海外癌医療情報リファレンス』とは無関係であり、『海外癌医療情報リファレンス』によって翻訳された内容はCancer Consultants, Inc.による検閲はなされていません。

翻訳桝谷 哲

監修林 正樹(血液・腫瘍科)

printこの記事を印刷する Facebookシェアする Twitterツィートする LINE送る

免責事項当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。

注目キーワード

新着ドキュメント

一覧

関連薬剤情報

一覧

週間ランキング

  1. 1診療時の腫瘍マーカー検査は不要な可能性
  2. 2非浸潤性乳管がん(DCIS)診断後の乳がんによる死亡...
  3. 3リンパ腫患者の余命は、診断後の無再発期間2年経過で通...
  4. 4BRCA1、BRCA2遺伝子:がんリスクと遺伝子検査
  5. 5若年甲状腺がんでもリンパ節転移あれば悪性度が高い
  6. 6EGFR陽性非小細胞肺がん一次治療にオシメルチニブが...
  7. 7ルミナールA乳がんでは術後化学療法の効果は認められず
  8. 8コーヒーが、乳がん治療薬タモキシフェンの効果を高める...
  9. 9ペムブロリズマブが治療歴ある進行再発胃がんに有望
  10. 10緩和ケアにより進行がん患者の医療利用が減少

お勧め出版物

一覧

arrow_upward

ユーザー 病名 発信元種別 発信元名 治療法別 がんのケア がんの原因・がんリスク がん予防 基礎研究 医療・社会的トピック 注目キーワード別 薬剤情報名種別

女性のがん
消化器がん
泌尿器がん
肉腫
血液腫瘍
その他
民間機関
その他