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FDAが非転移性、去勢抵抗性前立腺がんにダロルタミドを承認

2019年7月30日、米国食品医薬品局(FDA)は、非転移性去勢抵抗性前立腺がんに対して、ダロルタミド(販売名:NUBEQA、Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.社)を承認した。

本承認は、非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者1,509人を対象に行われた、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験のARAMIS試験(NCT02200614)に基づいている。同試験では患者を、ダロルタミド600 mgを1日2回経口投与する群(955人)または相当量のプラセボを投与する群(554人)のいずれかに、2:1の割合で割り付けた。すでに両側精巣摘出術を受けている患者を除き、すべての患者に性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)アナログを併用した。痙攣発作歴のある患者12人はダロルタミド群に割り付けた。

主要評価項目は、無転移生存期間(MFS)、すなわち無作為割付けから、最初の遠隔転移またはすべての死因による死亡(最終の画像診断から33週以内)のいずれか早い方までの時間とした。MFSの中央値は、ダロルタミド群で40.4カ月(95%信頼区間[CI]:34.3~未達)であったのに対し、プラセボ群では18.4カ月(95%CI:15.5~22.3)であった(ハザード比[HR]0.41、95%CI:0.34~0.50、p<0.0001)。全生存期間に関するデータは確定していない。

ダロルタミド群で多くみられた(患者の2%以上で認められた)副作用は、疲労、四肢痛および発疹であった。虚血性心疾患(4.3%)および心不全(2.1%)はプラセボ群よりダロルタミド群で多く認められた。痙攣発作の発現率については両群で同程度であった(0.2%)。

ダロルタミドの推奨用量は600 mg(300 mg錠を2錠)の1日2回経口投与(食後)である。両側精巣摘出術を受けていない患者は性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)アナログを併用すること。

NUBEQAの全処方情報はこちらを参照。

FDAは本剤をファーストトラック指定とし、本剤の申請を優先審査に指定した。FDAの迅速承認プログラムに関する情報は、「企業向けガイダンス:重篤疾患のための迅速承認プログラム−医薬品およびバイオ医薬品(Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics)」に記載されている。

翻訳瀧井希純

監修橋本 仁(獣医学)

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