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進行性前立腺癌治療薬[degarelix〔デガレリクス〕]をFDAが承認

FOR IMMEDIATE RELEASE:2008年12月29日 Media Inquiries:FDA Press Office, 301-796-4540 Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA

進行性前立腺癌治療薬をFDAが承認

米国食品医薬品局(FDA)は注射剤degarelix〔デガレリクス〕を先日承認した。前立腺癌治療薬としては数年ぶりの新薬となる。 Degarelixは進行性前立腺癌の治療を目的とする。ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)受容体阻害剤と呼ばれる薬群に属する。この薬群は、前立腺癌が成長し続けるうえで重要な役割をもつテストステロンを抑制し前立腺癌の成長と進行を遅らせる。前立腺癌のホルモン治療は、治療開始当初はテストステロン値を低下させる前にその産生を一過性に促進するおそれがある。このようにホルモン受容体を治療開始直後に刺激するため、腫瘍の成長を抑制せずに一時的に促進してしまう可能性がある。このような作用はdegarelixにはない。 「前立腺癌は米国男性の癌による死因では第2位であり、前立腺癌患者に対する追加治療の選択肢が必要とされているのです。」とRichard Pazdur医師(FDA医薬品評価センター内、癌治療薬オフィス責任者,)は述べている。 前立腺癌は、全米で最も多く診断される癌の一つである。現在入手可能な最新の統計は2004年のもので、前立腺癌と診断されたのは19万人近くにのぼり、2万9千人が死亡している。 前立腺癌はその病期によって治療の選択肢がいくつかあり、これには経過観察、前立腺摘除術、放射線療法、化学療法、GnRH受容体に作用する薬剤を使うホルモン療法などがある。 Degarelixの効果は、degarelixまたは進行性前立腺癌に対して現在使用されている治療薬であるleuprolideのいずれかを前立腺癌患者に投与した臨床試験により立証された。GnRH受容体に働く他の薬剤ではテストステロンが一時的に上昇するのに対し、degarelixによる治療ではこのような一時的上昇はみられなかった。 実際には、どちらの薬剤の投与でも患者のほぼ全員に、精巣摘出術と同等レベルまでテストステロンの抑制がみられた。 本臨床試験で最も多く報告された有害反応は、注射部位の反応(疼痛、発赤、腫脹)、ほてり、体重増加、倦怠感、一部の肝酵素の上昇などであった。 Degarelixは、Rentschler Biotechnologie 社(ドイツLaupheim)が製造、Ferring Pharmaceuticals社(米国ニュージャージー州Parsippany)が販売している。

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Chachan 訳 榎本 裕(泌尿器科)監修

原文

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