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FDAが前立腺がんに低用量カバジタキセルを承認

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FDAが前立腺がんに低用量カバジタキセルを承認

米国食品医薬品局(FDA)

米国食品医薬品局(FDA)は2017年9月14日、ドセタキセルを含むレジメンを用いた治療歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の治療に、低用量のカバジタキセル(商品名:JEVTANA[ジェブタナ]、Sanofi-Aventis社、20mg/m²で3週に1回投与)とプレドニゾンとの併用療法を承認した。カバジタキセル(25mg/m²で3週に1回投与)は、2010年にこの適応症で承認を受けている。

 

本承認は、非劣性多施設共同無作為化非盲検試験(PROSELICA試験)から得たデータに基づく。PROSELICA試験は、ドセタキセルを含むレジメンによる治療歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がん患者1,200人を対象とした。本試験は、市販後義務調査として、承認済みの用量25m/m²とさらに低い用量を比較して評価した。患者には25mg/m²(高用量群:602人)または20mg/m²(低用量群:598人)のいずれかでカバジタキセルを投与した。

 

本試験では、カバジタキセル投与時の全生存期間について、高用量群と比較した低用量群の非劣性がintention-to-treat集団において示された。全生存期間の推定中央値は、低用量群の13.4カ月に対し、高用量群では14.5カ月であった(ハザード比=1.024;97.78%CI:0.886、1.184)。per-protocol集団を対象とすると、全生存期間の推定中央値は低用量群で15.1カ月、高用量群で15.9カ月であった(ハザード比=1.042;97.78% CI:0.886、1.224)。

 

重大な安全性所見として、骨髄抑制、感染症および毒性の増強が認められ、高用量群では低用量群よりも多く発現した。試験薬の最終投与後30日以内の死亡(5.4%対3.8%)および治療開始後30日以内の感染に関連した早期死亡(1.3%対0.7%)は高用量群のほうが低用量群より多く発生した。感染に関連した早期死亡はすべて60歳以上の患者で発生した。高リスクの臨床的特徴を有する患者においてはG-CSFの予防的投与が推奨される。

 

臨床試験でカバジタキセルの投与受けた患者の10%以上で発生した有害反応および検査値異常は、好中球減少症、貧血、白血球減少症、血小板減少症、下痢、倦怠感、悪心、嘔吐、便秘、無力症、腹痛、血尿、背部痛および食欲不振であった。グレード3~4の感染症は高用量群の20%、低用量群の10%で報告された。発熱性好中球減少症は高用量群では9%、低用量群では2%であった。投与中止の最も一般的な理由は、疲労および血尿であった。

 

カバジタキセルの推奨用量は20mg/m²を3週間に1回、1時間かけて静脈内点滴するもので、それと併用してプレドニゾン10mgを連日経口投与する。25mg/m²用量は、担当医師の判断により、一部の患者で行うことができる。

 

添付文書情報はこちらを参照のこと:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/201023s019lbl.pdf

 

医療従事者は、医薬品および医療機器の使用との関連が疑われるすべての重篤な有害事象を、http://www.fda.gov/medwatch/report.htmのオンラインフォームへの入力、オンライン上の宛先フォームに料金受取人払いでFAX(1-800-FDA-0178)または郵送、もしくは電話(1-800-FDA-1088)のいずれかの方法で、FDAのMedWatch Reporting Systemに報告しなくてはならない。

 

Oncology Center of Excellenceのツイッターのフォローはこちらから@FDAOncology

 

最近の承認情報が得られるOCEの新Podcast「Drug Information Soundcast in Clinical Oncology(D.I.S.C.O.)」はこちらからwww.fda.gov/DISCO

原文掲載日

翻訳三浦恵子

監修関屋 昇(薬学博士)

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