欧州医薬品庁(EMA)がレナリドミドに対し、再発性または難治性のマントル細胞リンパ腫への新規適応を採択 | 海外がん医療情報リファレンス

欧州医薬品庁(EMA)がレナリドミドに対し、再発性または難治性のマントル細胞リンパ腫への新規適応を採択

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欧州医薬品庁(EMA)がレナリドミドに対し、再発性または難治性のマントル細胞リンパ腫への新規適応を採択

欧州臨床腫瘍学会(ESMO)

新規適応は、再発性または難治性のマントル細胞リンパ腫の成人患者の治療に関わる。

 トピック:血液悪性疾患/抗がん剤/生物学的療法

 

2016年1月28日、欧州医薬品庁(EMA)医薬品委員会(CHMP)は、医薬品のレナリドミド(レブラミド)について販売認可の条件変更を推奨する肯定的意見を採択した。

 

この医薬品販売承認取得者はCelgene Europe Limited社である。

 

医薬品委員会が採択した新規適応は以下の通り:
「レナリドミド は、再発性または難治性のマントル細胞リンパ腫患者に適応がある。」

 

なお、レナリドミドの全適応症例は以下に示す通りとなる:

「多発性骨髄腫
レナリドミドは、移植が不適格で未治療の多発性骨髄腫の成人患者の治療に用いられる。レナリドミドのデキサメタゾンとの併用は、少なくとも1回の前治療歴のある多発性骨髄腫成人患者に適応がある。

骨髄異形成症候群
レナリドミドは、5q欠失のみの細胞遺伝学的異常を伴う低~中等度‐1リスクの骨髄異形成症候群による輸血依存性貧血患者の治療において、他の治療選択肢では効果が不十分または不適切である場合に用いられる。

マントル細胞リンパ腫
レナリドミドは、再発性または難治性のマントル細胞リンパ腫の成人患者に適応がある。」

 

本製品の使用に関する詳細な推奨内容は、製品の最新概要に記載される予定である。この製品概要は、欧州委員会が医薬品販売認可への変更決定を承認した後、改訂版欧州公開医薬品審査報告書に公表されて、すべてのEU公用語で利用可能になる。

 

原文掲載日

翻訳大木勝弥

監修北尾章人(血液・腫瘍内科/神戸大学大学院医学研究科)

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