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AzacitidineのFDA承認

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AzacitidineのFDA承認

商品名: Vidaza

原文 2004/05/19掲載 2011/01/18更新

臨床試験情報、安全性、投与量、薬物間の相互作用および禁忌などの全処方情報Full prescribing informationが参照できます。

2004年5月19日にFDAは骨髄異形成症候群のすべての亜型を持つ患者のために注射用懸濁液(としてazacitidineを承認しました(Vidaza、Pharmion社)。 承認は輸血量が減少または不要となった奏効率に基づきました。

安全性と有効性はFAB分類5タイプの分類すべての骨髄異形成症候群の患者、191名でのazacitidine治療と経過観察のみとの比較によるひとつの多施設での無作為化試験と、120名の患者で行われた2つの多施設シングルアームのazacitidine臨床試験により証明されました。

無作為化試験と1つのシングルアーム試験において、75mg/m2/日の投与量で7日間連続、28日間おきにAzacitidineを皮下投与しました。 無作為化試験の「経過観察のみ」アームの患者はVidaza治療への変更を許可されました。経過観察のみの患者の50パーセント以上は癌の進行が始まった時点でVidaza治療に変更しました。ベースラインにおいてAMLと診断された患者は奏効率の有効性分析から除かれました。

臨床的効果 (完全寛解と部分寛解)はazacitidineを使用した患者のおよそ16%で見られました。無作為にVidaza治療を施された患者 (15.7%)、経過観察群からVidaza治療に変更した患者(12.8%)、および2つのシングルアーム試験に参加した患者(各12.7%、19.1%)は同様の奏効率を示しました。 経過観察のみの患者の中に臨床的効果は全く見られませんでした。 Vidazaで治療を受けた患者と「所見経過観察のみ」患者の間の奏効率の違いは統計的に有意でした。(p<0.0001)

効果持続期間の中央値は無作為化試験で330日間以上でした。 ほとんどの患者が試験終了時点で効果が持続していた為その持続期間を正確に評価できませんでした。 加えて効果の度合いを調べてみると、Vidazaで治療された患者の24%は、輸血の必要性の減少、血液細胞カウントの50%以下の正常化、50%以下の骨髄芽細胞の減少のどれか一つ以上が見られました。 azacitidineの主な毒性は、血小板減少症(と出血)や好中球減少症(と感染症)、そして貧血などの骨髄抑制でした。 効果の発現と共に、骨髄抑制は減少しました。

消化器症状 (吐き気、嘔吐、下痢、便秘、食欲不振)、全身症状 (疲労、衰弱、熱、悪寒)、筋骨格 (関節痛、四肢の痛み)、肺(せき、呼吸困難)、皮膚と柔軟部組織(斑状出血、発疹、紅斑)が他の一般的な有害事象としてあげられます。

 

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HAJI 翻訳
平 栄(放射線腫瘍科)監修
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この薬剤情報のサマリーは、FDA抗腫瘍薬製品室長のRichard Pazdur医師により作成されています。米国食品医薬品局(FDA)とは米国保健社会福祉省(HHS)の一部門で、新薬その他の製品の安全性と有効性を確保するための機関です。 (FDA:医薬品・医療機器の承認方法の理解(原文)を参照。
FDAの使命は、安全かつ有効な製品の迅速な市場流通を促し、流通後も継続的に製品の安全性を監視することによって、国民の健康を守り、推進することです。

 

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