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5α還元酵素阻害剤(5-ARIs):添付文書の変更―前立腺癌のリスク増加

5α還元酵素阻害剤(5-ARIs):添付文書の変更―前立腺癌のリスク増加

5-ARIに分類される薬剤にはフィナステリドおよびデュタステリドがあり、これらの薬剤はProscar [プロスカー] 、プロペシア、Avodart [アボダート] 、およびJalyn [ジャリン] の商標で販売されている。

泌尿器科専門医、家庭医、内科医向け

原文

2011年6月9日

問題点:FDAは医療従事者に対し、5α還元酵素阻害剤(5-ARI)に分類される薬剤について、添付文書の「警告」および「使用上の注意」欄に、より重篤な前立腺癌(高悪性度前立腺癌)と診断されるリスクが増大するという新しい安全性情報が追加されたことを通告した。

背景:今回の新しい安全性情報は、2つの大規模なランダム化比較対照試験である、Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT: 前立腺癌予防試験) およびReduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events (REDUCE試験) のFDAによる審査に基づくものである。Proscar、Avodart、およびJalynは肥大した前立腺(BPH:前立腺肥大症)の症状を改善するものとして承認されている。また、ProscarおよびAvodartは、男性型脱毛症のリスクを軽減するとしても承認されている。

推奨:5-ARIsによる治療を開始する前に、BPHに似た症状を呈しうる前立腺癌などの他の泌尿器の状態を除外するために適切な評価を行うべきである。データ要約および追加情報については医薬品安全性通達を参照のこと。

医療従事者や患者に対し、これらの製剤の使用に関連した有害事象や副作用、または製品品質問題をFDA MedWatch Safety InformationやAdverse Event Reporting Programに報告することを推奨している。

報告書に記載の上、オンラインwww.fda.gov/MedWatch/report.htmまで提出すること。

書式2をダウンロードするか、または1-800-332-1088に電話をして報告用書式を請求すること。その後、住所記載済みの書式にある住所に送るか、または1-800-FDA-0178 にファックスで送付すること。

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