5α還元酵素阻害剤(5-ARIs):添付文書の変更―前立腺癌のリスク増加 | 海外がん医療情報リファレンス

5α還元酵素阻害剤(5-ARIs):添付文書の変更―前立腺癌のリスク増加

更新日

Facebookでシェアする Twitterにツィートする LINEに送る print

5α還元酵素阻害剤(5-ARIs):添付文書の変更―前立腺癌のリスク増加

5α還元酵素阻害剤(5-ARIs):添付文書の変更―前立腺癌のリスク増加

5-ARIに分類される薬剤にはフィナステリドおよびデュタステリドがあり、これらの薬剤はProscar [プロスカー] 、プロペシア、Avodart [アボダート] 、およびJalyn [ジャリン] の商標で販売されている。

泌尿器科専門医、家庭医、内科医向け

原文

2011年6月9日

問題点:FDAは医療従事者に対し、5α還元酵素阻害剤(5-ARI)に分類される薬剤について、添付文書の「警告」および「使用上の注意」欄に、より重篤な前立腺癌(高悪性度前立腺癌)と診断されるリスクが増大するという新しい安全性情報が追加されたことを通告した。

背景:今回の新しい安全性情報は、2つの大規模なランダム化比較対照試験である、Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT: 前立腺癌予防試験) およびReduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events (REDUCE試験) のFDAによる審査に基づくものである。Proscar、Avodart、およびJalynは肥大した前立腺(BPH:前立腺肥大症)の症状を改善するものとして承認されている。また、ProscarおよびAvodartは、男性型脱毛症のリスクを軽減するとしても承認されている。

推奨:5-ARIsによる治療を開始する前に、BPHに似た症状を呈しうる前立腺癌などの他の泌尿器の状態を除外するために適切な評価を行うべきである。データ要約および追加情報については医薬品安全性通達を参照のこと。

医療従事者や患者に対し、これらの製剤の使用に関連した有害事象や副作用、または製品品質問題をFDA MedWatch Safety InformationやAdverse Event Reporting Programに報告することを推奨している。

報告書に記載の上、オンラインwww.fda.gov/MedWatch/report.htmまで提出すること。

書式2をダウンロードするか、または1-800-332-1088に電話をして報告用書式を請求すること。その後、住所記載済みの書式にある住所に送るか、または1-800-FDA-0178 にファックスで送付すること。

printこの記事を印刷する Facebookシェアする Twitterツィートする LINE送る

免責事項当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。

注目キーワード

新着ドキュメント

一覧

関連薬剤情報

一覧

週間ランキング

  1. 1非浸潤性乳管がん(DCIS)診断後の乳がんによる死亡...
  2. 2BRCA1、BRCA2遺伝子:がんリスクと遺伝子検査
  3. 3リンパ腫患者の余命は、診断後の無再発期間2年経過で通...
  4. 4若年甲状腺がんでもリンパ節転移あれば悪性度が高い
  5. 5FDAがCAR-T 細胞療法Yescartaを成人大...
  6. 6ルミナールA乳がんでは術後化学療法の効果は認められず
  7. 7コーヒーが、乳がん治療薬タモキシフェンの効果を高める...
  8. 8脊髄転移に対する組織内レーザー温熱療法
  9. 9乳がん治験薬エンドキシフェン、NCIの支援により研究...
  10. 10濾胞性リンパ腫治療の新時代

お勧め出版物

一覧

arrow_upward

ユーザー 病名 発信元種別 発信元名 治療法別 がんのケア がんの原因・がんリスク がん予防 基礎研究 医療・社会的トピック 注目キーワード別 薬剤情報名種別

女性のがん
消化器がん
泌尿器がん
肉腫
血液腫瘍
その他
民間機関
その他