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ベリノスタットのFDA承認

商標名:Beleodaq

・再発性・難治性の末梢性T細胞リンパ腫への承認(2014/07/03)

臨床試験情報、安全性、投与量、薬物間の相互作用および禁忌などの全処方情報がFull prescribing information(英文)で参照できます。

再発性・難治性末梢性T細胞リンパ腫への承認

米国食品医薬品局(FDA)は2014年7月3日、belinostat[ベリノスタット](Beleodaq、Spectrum Pharmaceuticals社製)を再発性・難治性末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)患者への治療のため迅速承認しました。

承認の根拠となったのは、過去の治療が奏効しなかったか、または治療後再発した評価可能なPTCL患者120人の多施設単群臨床試験の結果でした。本試験では、血小板数が100,000/μL未満の患者を組み入れました。有効性評価の対象となった患者は、年齢の中央値が64歳(29~81歳)で、52%が男性でした。患者が過去に受けた治療回数の中央値は2回(1~8回)でした。患者はベリノスタット1,000 mg/m2を1日1回、3週間ごとに1~5日目に点滴静注されました。

主要評価項目は全奏効率(ORR)で、独立審査委員会によって評価されました。ORRは25.8%でした(95% CI: 18.3, 34.6)。

完全奏効率および部分奏効率は、それぞれ10.8%、15.0%でした。奏効期間(最初に奏効が得られた日から増悪または死亡までの期間)の中央値は、8.4カ月でした(95% CI: 4.5-29.4)。

安全性の解析対象集団(患者129人)に最も多くみられた副作用(25%超)は、悪心、疲労、発熱、貧血および嘔吐でした。血小板減少症は患者の16%、中でもグレード3または4の血小板減少症が発現した患者は7%いたと報告されました。患者の47%に重篤な副作用が認められました。最も多くみられた重篤な副作用(患者の2%超でみられた)は、肺炎、発熱、感染、貧血、クレアチニン上昇、血小板減少症および多臓器不全でした。肝不全による治療関連死が、1人報告されました。

迅速承認の条件として、FDAは臨床試験依頼者に対し、CHOP療法(シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシンおよびプレドニゾン)との併用でベリノスタットの用量設定試験を実施し、後続の第3相臨床試験でCHOP療法と併用した場合のベリノスタットの有効性および安全性を、CHOP療法単独の場合と比較して示すことを要求しました。

ベリノスタットの推奨用量ならびに投与スケジュールは、1,000 mg/m2を30分かけて1日1回、3週間ごとに1~5日目に点滴静注です。

 

翻訳太田奈津美

監修野崎健司(血液内科/住友病院)

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