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ボリノスタットのFDA承認

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ボリノスタットのFDA承認

原文 2006/10/10掲載 2013/07/03更新

商標名:Zolinza™

臨床試験情報、安全性、投与量、薬物間の相互作用および禁忌などの全処方情報がFull prescribing information(英文)で参照できます。

2006年10月6日、米国食品医薬品局(FDA)は2種類の全身療法中または療法後に、疾患が進行あるいは持続、または再発した皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)患者の皮膚症状の治療に対して、ヒストンデアセチラーゼ阻害剤であるボリノスタット(商品名:Zolinza™ 、製造元Merck & Co.社)を承認しました。

承認の主要な根拠となった試験は、米国およびカナダの18施設で実施された単一治療群の非盲検試験で、2種類の全身療法(そのうち1つはbexaroteneを使用することが条件)が奏効しなかったステージIB以上のCTCL患者74人が登録されました。全ての患者は、1日1回400mgのボリノスタットを投与されました。この用量は、毒性が出た場合は、1日300mgの経口投与もしくは一週間に5日300mgの経口投与に減らされました。

患者の年齢中央値は61歳でした。61人(82%)は、ステージIIB以上のCTCL患者で、30人(41%)は、セザリー症候群患者でした。このプロトコールによる治療期間の中央値は118日でした。

皮膚症状に対する奏効は、重症度加重評価法(Severity Weighted Assessment Tool, SWAT)によって評価されました。この評価方法は皮膚班、局面、腫瘍の部分をそれぞれ 1、2、4の因数で重み付けをしたうえで体表面積に占める割合をもとめ、合計のスコアを計算するものです。

奏効は、SWATのスコアが50%以上減少すること、と定義され、疾患の進行は、一番低い値からスコアが50%以上増加すること、と定義されました。この試験では、30%の患者が奏効を示し、推定奏効期間の中央値は168日で、腫瘍進行までの期間の中央値は202日でした。(プロトコール要旨参照[原文])

付随して行われた単一施設試験では、先の試験と同様の基準で人口統計学的特徴を持つ患者33人が登録されました。33人中13人は、同用量の1日400mgの投与を受けました。その13人における奏効率は、先の有効性試験で観察されたものと類似したものでした。

有害事象(AE)は、試験薬との関連性にかかわりなく報告されました。先の有効性試験では、グレードに関係なく最も頻発した臨床上のAEは、下痢(51%)、疲労感(51%)、悪心(43%)、食欲不振(27%)でした。グレード3か4または5の臨床上のAEには、疲労感(7%)や肺塞栓症(5.4%)などがありました。

生化学検査での異常は、高コレステロール血症(66%)、高トリグリセリド血症(66%)、高血糖(64%)、クレアチニンの増加(45%)が認められました。グレード3以上の生化学検査値の異常は、高血糖、高トリグリセリド血症、高尿酸血症、低血糖、低カリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、高コレステロール血症、低リン血症、クレアチニンの増加などでした。

血液検査での異常は、貧血(54%)、血小板減少症(42%)、低白血球(WBC)数(24%)、低好中球数(14%)でした。それらのほとんどの重症度は、グレード1または2でした。

ボリノスタットを安全に使用するために、患者は十分な水分補給をし、血液生化学検査を治療の最初の2カ月間は2週間ごとに、その後は1カ月ごとに受ける必要があります。また糖尿病患者は、食事と治療薬の調整が必要になるかもしれません。

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Oonishi 訳
平 栄(放射線腫瘍科)監修
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この薬剤情報のサマリーは、FDA抗腫瘍薬製品室長のRichard Pazdur医師により作成されています。米国食品医薬品局(FDA)とは米国保健社会福祉省(HHS)の一部門で、新薬その他の製品の安全性と有効性を確保するための機関です。 (FDA:医薬品・医療機器の承認方法の理解(原文)を参照。
FDAの使命は、安全かつ有効な製品の迅速な市場流通を促し、流通後も継続的に製品の安全性を監視することによって、国民の健康を守り、推進することです。
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