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FDAが再発/難治性濾胞性リンパ腫にアキシカブタゲン シロルユーセルを承認

2021年3月5日、米国食品医薬品局(FDA)が、2種類以上の全身治療歴を有する再発または難治性濾胞性リンパ腫(FL)の成人患者に対して、axicabtagene ciloleucel[アキシカブタゲン シロルユーセル](販売名:イエスカルタ、Kite Pharma, Inc.社)を迅速承認した。

濾胞性リンパ腫(FL)での承認は、単群、非盲検、多施設共同試験(ZUMA-5試験、NCT03105336)に基いており、この試験では、2種類以上の全身治療歴(抗CD20モノクローナル抗体やアルキル化剤の併用など)を有する再発または難治性FLの成人患者を対象として、アキシカブタゲン シロルユーセルを用いたCD19標的キメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法を検討した。免疫抑制性化学療法後に、アキシカブタゲン シロルユーセルを単回静脈投与した。

主要有効性評価項目は、独立審査委員会が判定する奏効率(ORR)および奏効期間(DOR)とした。主要有効性解析の対象である81人のうち、ORRが認められたのは91%(95%信頼区間[CI]:83%~96%)であり、完全奏効(CR)率は60%、奏効までの期間の中央値は1カ月であった。DORは中央値に到達しておらず、1年後の奏効持続率は76.2%(95%信頼区間:63.9%~84.7%)であった。本試験において白血球アフェレーシスを受けた患者(123人)では、ORRが認められたのは89%(95%信頼区間:83%~94%)、CR率は62%であった。

アキシカブタゲン シロルユーセルの処方情報には、枠組み警告として、サイトカイン放出症候群(CRS)および神経毒性が含まれる。非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を対象として、アキシカブタゲン シロルユーセルを検討した複数の試験では、CRSは全患者の88%(グレード3以上は10%)で発現し、神経毒性は全患者の81%(グレード3以上は26%)で発現した。NHL患者で臨床検査値以外の有害反応として頻度が高かったもの(発現率20%以上)には、CRS、発熱、低血圧、 脳症、頻脈、疲労、頭痛、発熱性好中球減少症、悪心、病原体不明感染、食欲不振、 悪寒、下痢、振戦 、筋骨格痛、咳、低酸素症、便秘、嘔吐、不整脈、めまいがあった。

イエスカルタの新しい処方情報は、入手でき次第、このページに掲載する。

(イエスカルタの他適応症の日本語添付文書はこちらを参照)

翻訳塚本真理子

監修佐々木裕哉(白血病/MDアンダーソンがんセンター)

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