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FDAがペムブロリズマブの新たな投与レジメンを承認

2020年4月28日、米国食品医薬品局(FDA)は、現在承認されているすべての成人適応症を対象に、ペムブロリズマブ(販売名:キイトルーダ、Merck社)を3週間毎に200mg投与する現行のレジメンに加え、6週間毎に400mg投与する新たな投与レジメンを迅速承認した。

本承認は、薬物動態モデルと曝露反応解析に基づいており、ペムブロリズマブを6週間毎に400mg投与された場合の予測曝露量と、3週間毎に2mg/kg、3週間毎に200mg、2週間毎に10mg/kg投与された患者に認められたペムブロリズマブの曝露量が比較された。

薬物動態モデルは、ペムブロリズマブ開発プログラム全体にわたる追加的な曝露反応解析と、KEYNOTE-555試験(NCT03665597)に登録された患者群(コホートB)における薬物動態と奏効率(ORR)の中間解析によって裏付けられた。

KEYNOTE-555試験のコホートBは、PD-1、PD-L1、CTLA-4阻害薬(術後補助療法でのCTLA-4阻害薬を除く)の前治療を受けていない進行期、または転移性メラノーマ患者101人が登録された多施設国際共同単群試験であった。KEYNOTE-555に最初に登録された44人の患者の奏効率は39%(95%CI:24、55)であった。

その他の安全性および有効性に関する情報、および推奨される投与レジメンについては、KEYTRUDAの全処方情報を参照のこと。

この新しい投与レジメンは、薬物動態データ、有効性と曝露量の関係、安全性と曝露量の関係に基づいて迅速承認された。本適応の継続的な承認には、検証的試験において臨床的有用性の検証および説明が条件となる可能性がある。

本申請は、FDAの目標期日の5カ月以上前に承認された。

翻訳水町美和

監修中村泰大(皮膚悪性腫瘍/埼玉医科大学国際医療センター 皮膚腫瘍科・皮膚科)

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