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FDAが移植に適格な多発性骨髄腫にダラツムマブを承認

2019年9月26日、米国食品医薬品局(FDA)は、自家移植(ASCT)に適応のある初発多発性骨髄腫の成人患者に対して、ボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾンとの併用でのダラツムマブ(販売名:DARZALEX、Janssen社)を承認した。

有効性はCASSIOPEIA試験(NCT02541383)で評価された。本試験は、非盲検、ランダム化、実薬対照の第3相試験であり、ASCTに適応のある初発多発性骨髄腫患者を対象として、ボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾンとの併用でのダラツムマブ16mg/kg(DVTd)による寛解導入および地固め療法をボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾン(VTd)による治療と比較した。

今回の承認は、無増悪生存期間(PFS)、自家移植(ASCT)後100日目での厳格な完全奏効(sCR)率、ASCT後100日目での完全奏効(CR)率など、CASSIOPEIA試験からのデータに基づいている。この試験では、VTd群に比べてDVd群で無増悪生存期間(PFS)の改善がみられた。追跡期間の中央値18.8カ月の時点で、どちらの治療群もPFSの中央値に達していなかった。DVTd療法では、VTd療法に比べて増悪または死亡のリスクが53%減少した(ハザード比[HR]=0.47;95%信頼区間[CI]:0.33~0.67;p<0.0001)。自家移植(ASCT)後100日目での厳格な完全奏効率(sCR)は、DVTd群では28.9%、VTd群では20.3%であった。

ボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾンとの併用でダラツムマブを投与された初発多発性骨髄腫患者に最もよくみられた副作用は、インフュージョンリアクション、末梢性感覚ニューロパチー、便秘、無力症、悪心、末梢性浮腫、好中球減少症、血小板減少症、発熱、知覚異常であり、20%以上に認められた。DVTd群での発現頻度が少なくとも5%以上高かった副作用は、インフュージョンリアクション、悪心、好中球減少症、血小板減少症、リンパ球減少症、咳嗽であった。両治療群に、重篤な有害事象の頻度や種類の有意差はみられなかった。

ダラツムマブの推奨用量は、実際の体重1kgあたり16mgである。

DARZALEXの全処方情報はこちらを参照。

FDAは本申請を優先審査に指定した。FDA迅速承認プログラムに関する情報は、企業向けガイダンス「重篤疾患のための迅速承認プログラム-医薬品およびバイオ医薬品」に記載されている。

 

翻訳福原真吾

監修野﨑健司(血液・腫瘍内科/大阪大学大学院医学系研究科 )

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