FDAが転移小細胞肺がんに対する三次治療にニボルマブを迅速承認

2018年8月16日、米国食品医薬品局（FDA）はニボルマブ（商品名 オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Company Inc.社）について、プラチナベースの化学療法、かつ１種類以上の他剤による治療後に進行した転移を有する小細胞肺がん患者に対する適応を迅速承認した。

承認は、転移を有する固形腫瘍患者を対象とした多施設共同、非盲検試験であるCheckmate-032（NCT01928394）試験の一部の患者群で長期間持続する全奏効率（ORR）が示されたことに基づいている。この患者群の中に、PD-L1発現状況にかかわらず、プラチナベースの化学療法かつ1種類以上の他の療法を実施した後に病勢進行した転移を有する小細胞肺がん患者109人が含まれていた。全ての患者はニボルマブ3 mg/kgを60分間かけ２週毎に静注投与された。

主要な有効性評価法は、RECIST1.1版の判定規準に基づく全奏効率（ORR）および奏効期間で、盲検化した独立中央審査によって評価した。ORRは12％（95％ 信頼区間 6.5～19.5）であった。奏効期間は長く、奏効患者13人における奏効持続期間は、6カ月以上が77％、12カ月以上が62％、18カ月以上が39％であった。PD-L1発現の有無は、奏効の予測因子とは考えられなかった。

安全性データはプラチナベースの化学療法による治療後に腫瘍増大し、3 mg/kg２週毎のニボルマブを１回以上投与された245人の転移を有する小細胞肺がん患者を評価した。CheckMate-032試験で最も多かった有害反応（20％以上）は、疲労、食欲減退、筋骨格痛、呼吸困難、悪心、下痢、便秘、および咳であった。ニボルマブは有害反応のために患者の10％で休止され、25％の患者は有害反応のため1回以上の投与が休止された。重大な有害反応は患者の45％に認めた。最も多かった（2％以上）重篤な有害反応は、肺炎、呼吸困難、肺臓炎、胸水、および脱水症であった。

この適応症に対して推奨されるニボルマブの用量およびスケジュールは、2週間毎の240 mgによる30分間投与法である

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翻訳担当者　有田香名美

監修　田中謙太郎（呼吸器内科、腫瘍内科、免疫／九州大学病院　呼吸器科）

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原文掲載日　2018/08/20