米FDAが局所進行/転移性の非扁平上皮、非小細胞肺がんにセバベルチニブを迅速承認

2026年10月9日

米国食品医薬品局（FDA）

2026年9月9日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDA認可済み検査によってHER2（ERBB2）チロシンキナーゼドメイン（TKD）活性化変異が腫瘍に認められた、局所進行または転移性の非扁平上皮、非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者を対象に、キナーゼ阻害薬sevabertinib［セバベルチニブ］（販売名：Hyrnuo、Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.社）を迅速承認した。

今回の承認により、セバベルチニブの既存の適応が拡大された。同薬はこれまで、HER2（ERBB2）TKD活性化変異を有する局所進行または転移性の非扁平上皮NSCLCで、全身療法による治療歴のある成人患者を対象に迅速承認されていた。

Hyrnuoの詳細な処方情報は、こちらに掲載される。

有効性と安全性

SOHO-01試験（NCT05099172）において、セバベルチニブの投与を受けたHER2（ERBB2）TKD活性化変異を有する局所進行または転移性の非扁平上皮NSCLC患者を対象に、有効性を評価した。本試験は非盲検単群多施設マルチコホート臨床試験であった。HER2（ERBB2）活性化変異は、試験登録前に現地の検査機関で、腫瘍組織または血漿を用いて判定された。

主要な有効性評価項目は、RECIST v1.1に基づき、盲検独立中央判定（BICR）によって評価された確定客観的奏効率（ORR）および奏効期間（DOR）であった。HER2（ERBB2）TKD活性化変異を有し、全身療法による治療歴のない局所進行または転移性NSCLC患者69人において、ORRは75％（95％信頼区間：64～85％）であった。奏効した患者の73％では奏効期間が6カ月以上、38％では12カ月以上であった。

処方情報には、下痢、肝毒性、間質性肺疾患（ILD）／肺炎、左室機能障害、眼毒性、膵酵素の上昇、および胚胎児毒性に関する警告および注意事項が記載されている。