FDAが急性リンパ性白血病にcalaspargase pegolを承認

2018年12月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、1カ月の小児から21歳の若年成人までの急性リンパ性白血病（ALL）患者に対して、多剤併用化学療法の構成要素としてアスパラギン特異的酵素、calaspargase pegol（ASPARLAS、Servier Pharmaceuticals LLC社）を承認した。投与間隔に関しては、その他のペグアスパラガーゼ製剤より新しい薬剤の方が長くなる。

今回の承認はcalaspargase pegol 2500 U/m²を3週間毎に静脈内投与した場合に、血清アスパラギナーゼ活性の最低値が0.1U/mlのレベルを超えることを達成、維持した実証試験に基づくものである。B細胞系急性リンパ性白血病患者124人に多剤併用化学療法と併用して投与した場合のcalaspargase pegolの薬物動態が研究された。

最もよくみられたグレード3以上の有害反応（≥10％）は、トランスアミナーゼ値上昇、ビリルビン値増大、膵炎および凝固検査値異常であった。ランダム化試験で3週間毎に投与されたcalaspargase pegolの安全性プロファイルは、2週間毎に投与されたペグアスパラガーゼの結果とほぼ同じであった。

Calaspargase pegolの推奨用量は2,500 U/m²で最短投与間隔21日とした静脈内投与である。

ASPARLAS全処方情報に関してはこちらを参照。

Calaspargase pegolはFDAのオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の指定を受けた。

翻訳担当者　木村素子

監修　喜安純一（血液内科・血液病理／飯塚病院　血液内科）

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原文掲載日　2018/12/26