2010/02/09号◆FDA最新情報「癌治療薬ラパチニブの新たな適応」

同号原文｜
NCI Cancer Bulletin2010年2月9日号（Volume 7 / Number 3）
〜日経BP「癌Experts」にもPDF掲載中〜

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◇◆◇ FDA最新情報 ◇◆◇

癌治療薬ラパチニブの新たな適応

FDAは抗癌剤ラパチニブ（タイケルブ）をレトロゾール（フェマーラ）と組み合わせて、閉経後の女性のHER2陽性かつホルモン受容体（HR）陽性の進行乳癌治療に使用することを承認した。これまではこれらの女性はいずれかのホルモン療法のみを受けていたが、ラパチニブを加えることによる治療効果向上を示唆する新たなエビデンスが得られた。

この根拠となったのは、ホルモン療法が適応となる進行性転移乳癌の女性に対して、ラパチニブおよびアロマターゼ阻害剤レトロゾールの併用群とレトロゾール単独群を比較した第3相臨床試験EGF30008である。併用療法を受けた女性では、レトロゾール単独群に比べて、無増悪生存期間は2倍以上であった（35週対13週）。

また、併用治療群の患者は全奏効率と病勢安定（SD）の割合がより優れていると、本臨床試験責任医師で英国癌研究所（Institute of Cancer Research）のDr. Stephen Johnston氏は2008年のNCIキャンサーブレティン誌に述べ、「以前ならこれらの患者は内分泌療法のみの治療を受けていたはずです。今では併用療法のほうがよりよい手法と考えられます」と続けた。

この臨床試験で全生存率の改善が見られるかどうかはまだ不明であるとFDAは声明のなかで述べている。

「タイケルブとフェマーラの組み合わせは進行乳癌の治療を受けている女性にとって、重要な治療の選択肢を提供します」とFDA抗腫瘍薬製品室（ODAC）長のDr. Richard Pazdur氏は声明で述べている。「このすべて経口での治療法は、HER2とホルモン受容体の両方を標的として作用し、癌細胞の増殖と転移を抑制します」。

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杉田　順吉　訳
原　文堅（乳腺腫瘍医／四国がんセンター）　監修　
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