FDAがEGFRエクソン20挿入変異陽性進行肺がん(NSCLC)にモボセルチニブを承認

2021年9月15日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAにより承認された検査で上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン20挿入変異が検出され、プラチナ製剤を用いた化学療法による治療中または治療後に進行した、局所進行または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の成人患者にmobocertinib [モボセルチニブ](販売名:Exkivity、Takeda Pharmaceuticals, Inc.社)を迅速承認した。

また、同日、FDAはモボセルチニブを投与する対象として上記の遺伝子変異を有する患者を選択するためのコンパニオン診断機器として「Oncomine Dx Target Test」(Life Technologies Corporation社)を承認した。

本剤の承認は、EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行または転移性NSCLC患者を対象とした国際共同、非ランダム化、非盲検、複数コホート臨床試験である101試験(NCT02716116)に基づいている。有効性は、プラチナ製剤を用いた化学療法による治療中または治療後に病状が進行した114人の患者を対象に評価した。患者は、病状が進行するか許容できない毒性が出るまで、モボセルチニブ 160 mgを毎日経口投与された。

有効性主要評価項目は、RECIST 1.1に基づく盲検下の独立中央審査(BICR)で評価した全奏効率(ORR)と奏効期間である。ORRは28%(95%信頼区間[CI]:20%~37%)で、奏効期間の中央値は17.5カ月(95%CI:7.4~20.3)であった。

最もよくみられた副作用(20%以上)は、下痢、発疹、悪心、口内炎、嘔吐、食欲減退、爪囲炎、倦怠感、皮膚乾燥、筋骨格痛であった。製品の添付文書において、QTc延長およびトルサード・ド・ポアンに関する枠囲み警告と、間質性肺疾患または肺炎、心毒性および下痢に関する警告を記載している。

モボセルチニブの推奨用量は、1日1回160 mgの経口投与で、病状が進行するか許容できない毒性が認められるまでとしている。

Exkivityの全処方情報はこちらを参照。

翻訳担当者 張知子

監修 廣田裕(呼吸器外科、腫瘍学/とみます外科プライマリーケアクリニック)

原文を見る

原文掲載日 

【免責事項】
当サイトの記事は情報提供を目的として掲載しています。
翻訳内容や治療を特定の人に推奨または保証するものではありません。
ボランティア翻訳ならびに自動翻訳による誤訳により発生した結果について一切責任はとれません。
ご自身の疾患に適用されるかどうかは必ず主治医にご相談ください。

肺がんに関連する記事

ニボルマブと定位放射線の併用は、放射線単独と比較して肺がんの予後を改善の画像

ニボルマブと定位放射線の併用は、放射線単独と比較して肺がんの予後を改善

【MDアンダーソンがんセンター研究ハイライト 2023/07/19】より免疫療法薬と定位放射線療法の併用は放射線単独よりも肺がん(NSCLC)の予後を改善手術不能の早期非小細胞...
MDアンダーソンによるASCO2023発表の画像

MDアンダーソンによるASCO2023発表

MDアンダーソンがんセンター(MDA)急性リンパ性白血病(ALL)、大腸がん、メラノーマ、EGFRおよびKRAS変異に対する新規治療、消化器がんにおける人種的格差の縮小を特集
テキサス大...
AACR:術前免疫化学療法+術後デュルバルマブにより肺がんの転帰が有意に向上の画像

AACR:術前免疫化学療法+術後デュルバルマブにより肺がんの転帰が有意に向上

MDアンダーソンがんセンター

第3相試験で、免疫療法と化学療法の併用は化学療法単独と比較して、疾患の再発、疾患の進行、疾患による死亡の割合が32%低下したことが判明した。

抄録:CT005...
がん臨床試験の合理化モデル「Pragmatica-Lung」試験、肺がん患者登録を開始の画像

がん臨床試験の合理化モデル「Pragmatica-Lung」試験、肺がん患者登録を開始

米国国立がん研究所(NCI) プレスリリース進行した非小細胞肺がん(NSCLC)を治療する2剤併用療法の第3相ランダム化臨床試験(NCT05633602)の立ち上げに米国国立衛生研究所...