FDAが非小細胞肺がんにセミプリマブを承認

FDAが非小細胞肺がんにセミプリマブを承認

2021年2月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、進行非小細胞肺がん(NSCLC)(外科的切除や根治的化学放射線療法の適応とならない局所進行または転移のみられるNSCLC)で、腫瘍がPD-L1高発現であることがFDA承認検査で確認され( 腫瘍比率スコア[TPS] > 50%)、EGFR、ALKまたはROS1異常を有さない患者の初回治療薬として、セミプリマブ(販売名:Lybtayo[リブタヨ]、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.社)を承認した。

有効性は、多施設ランダム化非盲検試験である試験1624(NCT03088540)において評価された。この試験は、外科的切除や根治的化学放射線療法の適応とならなかった局所進行または転移のみられる非小細胞肺がん(NSCLC)患者710人を対象とした。患者は1:1に無作為に割り付けられ、セミプリマブ350mgを3週間ごとに最長108週間静脈内投与されるか、プラチナ製剤ベース化学療法を受けた。主要有効性評価項目は、盲検独立中央判定(BICR)による全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)であった。

この試験では、プラチナ製剤ベース化学療法を受けた患者と比較して、セミプリマブを投与された患者の全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)が統計学的に有意に延長したことが示された。OS中央値は、化学療法群で14.3カ月(95%信頼区間[CI]:11.7~19.2)であったのに対し、セミプリマブ群では22.1カ月(95%CI:17.7~未到達)であった(ハザード比[HR]:0.68、95%CI:0.53~0.87、p=0.0022)。盲検独立中央判定(BICR)によるPFS中央値は、セミプリマブ群で6.2カ月(95%CI:4.5~8.3)、化学療法群で5.6カ月(95%CI:4.5~6.1)であった(HR:0.59、95%CI:0.49~0.72、p<0.0001)。BICRによって確認された奏効率(ORR)は、セミプリマブ群および化学療法群でそれぞれ、37%(95%CI:32~42)および21%(95%CI:17~25)であった。

試験1624において、セミプリマブを単剤投与した場合に最もよくみられた副作用(10%以上)は、筋骨格系疼痛、発疹、貧血、疲労、食欲減退、肺炎、咳であった。

非小細胞肺がん(NSCLC)治療でのセミプリマブの推奨用量は350mgであり、3週間ごとに30分かけて静脈内投与を行う。

Libtayoの全処方情報はこちらを参照。

翻訳担当者 工藤章子

監修 田中謙太郎(呼吸器内科、腫瘍内科、免疫/九州大学病院 呼吸器科)

原文を見る

原文掲載日 

【免責事項】
当サイトの記事は情報提供を目的として掲載しています。
翻訳内容や治療を特定の人に推奨または保証するものではありません。
ボランティア翻訳ならびに自動翻訳による誤訳により発生した結果について一切責任はとれません。
ご自身の疾患に適用されるかどうかは必ず主治医にご相談ください。

肺がんに関連する記事

進行ステージIII非小細胞肺がんに対する化学免疫療法戦略の有望性の画像

進行ステージIII非小細胞肺がんに対する化学免疫療法戦略の有望性

研究タイトル切除不能および切除可能境界のステージIII非小細胞肺がんに対して抗PD-1抗体薬/抗PD-L1抗体薬と化学療法を併用する術前療法概要ダナファーバーが...
米FDAがEGFRエクソン20挿入変異を伴う転移非小細胞肺がんにsunvozertinibを迅速承認の画像

米FDAがEGFRエクソン20挿入変異を伴う転移非小細胞肺がんにsunvozertinibを迅速承認

2025年7月2日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDA承認検査で上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン20挿入変異が検出された局所進行または転移を有する非小細胞肺がん(NSCLC)の...
米FDAがEGFR変異非小細胞肺がんにダトポタマブ デルクステカン-dlnkを迅速承認の画像

米FDAがEGFR変異非小細胞肺がんにダトポタマブ デルクステカン-dlnkを迅速承認

2025年6月23日、米国食品医薬品局(FDA)は、上皮成長因子受容体(EGFR)標的療法およびプラチナ製剤ベース化学療法の治療歴がある局所進行または転移を有する上皮成長因子受容体(E...
TTF-1は、肺がんKRAS阻害薬が最適な患者を特定する新たなマーカーの画像

TTF-1は、肺がんKRAS阻害薬が最適な患者を特定する新たなマーカー

TTF-1が高発現している肺がん患者において、KRAS阻害薬ソトラシブ(販売名:ルマケラス)による治療後、生存転帰が改善した。このバイオマーカーは、ソトラシブの効果が最も期待できる患者...