FDAが肺がん治療による骨髄抑制の軽減にトリラシクリブを承認

骨髄機能保護のために進展型小細胞肺がんの化学療法前にトリラシクリブを投与

速報

2021年2月12日

米国食品医薬品局（FDA）は、トリラシクリブ（販売名：Cosela）を進展型小細胞肺がん（がんが原発巣のある肺や所属リンパ節を超えて転移している場合）で特定の化学療法を受けている成人を対象に、化学療法による骨髄抑制の頻度を減少させる治療薬として承認した。この承認は、本剤の薬剤クラスで初めてのものである。トリラシクリブは酵素の一種であるサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6を阻害することにより、骨髄細胞を化学療法による損傷から保護する。

FDAの医薬品評価研究センターの非悪性血液疾患部門の上級医務官であるAlbert Deisseroth医学博士は、「進展型小細胞肺がん患者にとって、骨髄機能を保護することは、化学療法をより安全なものとし、時間通りかつ計画通りに治療を完了することに役立つ。本日のトリラシクリブの承認によって、化学療法で多く認められる有害な副作用の発現が減少し得る治療を患者が選択することが可能になる」と述べている。

化学療法薬はがん細胞を死滅させるように設計されているが、正常な組織にも損傷を与えることがある。骨髄は特に化学療法による損傷を受けやすい部位である。骨髄は、赤血球、白血球および血小板（血液に含まれる細胞成分）を作る。赤血球は酸素を運搬し、白血球は感染症と戦い、血小板は出血を止める。骨髄を損傷した場合、骨髄でのこれらの細胞の産生量は減少し、疲労や感染症リスクの増加、出血などの問題が生じる。トリラシクリブは、化学療法の有害な影響から正常な骨髄細胞を保護する。

トリラシクリブの有効性は、進展型小細胞肺がん患者を対象とした3つの無作為化二重盲検プラセボ対照試験で評価された。これらの試験では、合計245人の患者が化学療法の前にトリラシクリブまたはプラセボのいずれかを静脈内投与する群に無作為に割り付けられた。重度の好中球減少症（好中球と呼ばれる白血球の数が非常に少ない状態）を発現した患者の割合と、化学療法の第1サイクルでの重度の好中球減少症の期間を、両群で比較した。その結果、3つの試験すべてで、トリラシクリブを投与された患者は、プラセボを投与された患者と比べて重度の好中球減少症を発現した割合が低かった。

重度の好中球減少症を発現した患者のうち、トリラシクリブを投与された患者は、プラセボを投与された患者と比べて好中球減少症がみられた平均の期間がより短かった。

トリラシクリブで最も多く認められた副作用は、疲労、カルシウム値低下、カリウム値低下、リン酸値低下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（酵素の一種）の増加、頭痛、肺感染症（肺炎）であった。

また、患者には注射部位の反応、急性薬物過敏症、間質性肺疾患・肺臓炎（肺組織の炎症）、および胚・胎児発生毒性についてもアドバイスすべきである。 

トリラシクリブは、上記の適応症でFDAの優先審査および画期的治療薬の指定を受けている。

FDAはTherapeutics, Inc. 社にトリラシクリブの承認を与えた。

FDAは、米国保健福祉省の機関であり、ヒトおよび動物用医薬品、ヒト用ワクチンとその他のバイオ医薬品、医療機器の安全性および有効性を保証し、公衆衛生を保護している。また、米国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を放出する製品の安全性およびたばこ製品の規制に関する責務も担っている。

翻訳担当者　岩見俊之

監修　辻村信一（獣医学・農学博士、メディカルライター）

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原文掲載日　2021/02/12