FDAが進展型小細胞肺がんにアテゾリズマブを承認

2019年3月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、成人進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）患者に対する一次治療として、アテゾリズマブ（商品名：テセントリク、Genentech Inc.社）とカルボプラチンおよびエトポシドの併用を承認した。

この承認は、これまで進展型疾患に対する化学療法を受けたことがない、米国東海岸癌臨床試験グループ（EOCG）パフォーマンス・ステータスが0または1の進展型小細胞肺がん患者403人を対象としたランダム化（1：1）多施設共同二重盲検プラセボ対照試験であるIMpower133試験（NCT02763579）に基づくものである。患者は、以下のいずれかの治療に無作為に割り付けられた。

・ 1サイクル21日として最大4サイクルまで、アテゾリズマブ1200 mgおよびカルボプラチンAUC 5 mg/mL/分を1日目に投与し、エトポシド100 mg/m²を1、2および3日目に静脈内投与した後、アテゾリズマブ1200 mgを3週間に1回、疾患進行または許容できない毒性が認められるまで投与する。

・ 1サイクル21日として最大4サイクルまで、プラセボおよびカルボプラチンAUC 5 mg/mL/分を1日目に投与し、エトポシド100 mg/m²を1、2および3日目に静脈内投与した後、プラセボを3週間に1回、疾患進行または許容できない毒性が認められるまで投与する。

主要有効性評価項目は、治験責任医師がRECIST 1.1に基づいて評価したintent-to-treat集団の全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）であった。全生存期間中央値は、アテゾリズマブ + 化学療法群で12.3カ月（10.8～15.9）、プラセボ + 化学療法群で10.3カ月（9.3～11.3）であった［ハザード比0.70；95％信頼区間：0.54～0.91；p=0.0069］。無増悪生存期間中央値は、アテゾリズマブ群とプラセボ群でそれぞれ、5.2カ月（4.4～5.6）および4.3カ月（4.2～4.5）であった（ハザード比0.77；95％信頼区間：0.62～0.96；p=0.0170）。

IMpower133試験でアテゾリズマブの投与を受けた患者の20％以上で報告された最もよくみられた有害反応は、疲労または無力症、悪心、脱毛症、便秘、および食欲減退であった。

進展型小細胞肺がん患者に対するアテゾリズマブの推奨用量は、1200 mgの3週間に1回60分間の静脈内投与である。同日中に投与する場合、アテゾリズマブは化学療法の前に投与する。初回注入に対する忍容性が認められれば、その後は毎回30分かけて注入する。

テセントリクの全処方情報についてはこちらを参照。

FDAは、本申請を優先審査に指定した。FDAの迅速承認プログラムの内容は、業界向けガイダンス、重篤疾患のための迅速承認プログラム－医薬品およびバイオ医薬品（Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics）に記載されている。

翻訳担当者　石塚かおり

監修　稲尾　崇（呼吸器内科／天理よろづ相談所病院）

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原文掲載日　2019/03/19