FDAは扁平上皮癌を除く転移性非小細胞肺癌(NSCLC)に対してアリムタ注射剤を承認

2008年10月2日

2008年9月26日、米国食品医薬品局(FDA)は、ペメトレキセド注射剤(アリムタ注射剤、イーライリリー株式会社)を、扁平上皮癌以外の組織型を示す局所進行または転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者に対してシスプラチンとの併用で初回化学療法として用いることを承認した。ペメトレキセドは、非小細胞肺癌(NSCLC)のうち扁平上皮癌には適応されない。化学療法を受けていないステージIIIb/IVのNSCLC患者1725人を対象に、多施設共同、無作為割付、非盲検試験が行われ、ペメトレキセド+シスプラチン併用(AC)群とゲムシタビン+シスプラチン併用(GC)群の全生存期間を比較した。生存期間の中央値は、AC群で10.3ヵ月、GC群で10.3ヵ月であった[調整ハザード比0.94(95%信頼区間:0.84、1.05)]。無増悪生存期間の中央値は、AC群で4.8ヵ月、GC群で5.1ヵ月であった[調整ハザード比1.04(95%信頼区間:0.94、1.15)]。全奏効率は、AC群で27.1%、GC群で24.7%であった。

この試験では、当初から、NSCLCの組織型が全生存期間に及ぼす影響の評価も計画されていた。生存期間において、組織型によって臨床的に関連のある差異が認められた。扁平上皮癌以外のサブグループにおいて、生存期間の中央値は、AC群で11.0ヵ月、GC群で10.1ヵ月であった[未調整ハザード比0.84 (95% CI: 0.74, 0.96)]。しかしながら、扁平上皮癌のサブグループでは、生存期間の中央値は、AC群で9.4ヵ月、GC群で10.8ヵ月であった[未調整ハザード比1.22 (95% CI: 0.99, 1.50)]。ペメトレキセドが、全生存期間において扁平上皮癌の患者で好ましい有効性を示せなかったことは、化学療法を受けたことがあるステージIII/IVのNSCLC患者を対象としたペメトレキセド単剤とドセタキセル単剤の比較試験をレトロスペクティブに解析した結果からも示唆された。ペメトレキセド単独投与は、このような化学療法歴のある肺癌患者に対して、2004年に承認されました。現在、薬剤添付書は改訂されており、アリムタは化学療法を受けたことのある肺癌患者のうち扁平上皮癌患者を除くことを推奨している。

AC治療を受けたNSCLC患者で最も一般的(>20%)にみられた副作用は、嘔気(56%)、疲労(43%)、嘔吐(40%)、貧血(33%)、好中球減少症(29%)、食欲不振(27%)、便秘(21%)であった。 臨床試験情報、安全性、用量、薬剤相互作用、禁忌を含むすべての処方情報は、Drugs@FDAから入手可能である。

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Snowberry 訳
千種 葉月(薬学)監修 
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原文

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