米FDAがROS1陽性非小細胞肺がんにジデサムチニブを承認

2026年7月29日

米国食品医薬品局（FDA）

2026年7月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、局所進行／転移性ROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者のうち、1種類以上のROS1チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）投与歴のある患者を対象に、zidesamtinib［ジデサムチニブ］（販売名：Jideytro、Nuvalent, Inc.社）を承認した。

ジデサムチニブの詳細な処方情報は、Drugs@FDAに掲載される。

有効性は、治療歴のある局所進行／転移性ROS1陽性非小細胞肺がん患者を対象とした多施設共同、単群、非盲検、多コホート試験のARROS-1（NCT05118789）で評価された。有効性評価対象集団は患者117人であり、そのうち59人はROS1 TKIを1種類、58人はロルラチニブ、レポトレクチニブ、タレトレクチニブを含むROS1 TKIを2種類以上投与されていた。

主要な有効性評価項目は、RECIST v1.1に基づく盲検独立中央判定（BICR）の評価による確定奏効率（ORR）および奏効期間（DOR）であった。全有効性集団では、ORRは44%（95% CI：34、53）で、奏効者の82%がDOR 6カ月以上、69%がDOR 12カ月以上であった。1種類のROS1 TKIを投与された患者ではORRは49%（95% CI：36、63）、2種類以上のROS1 TKIを投与された患者（n=58）ではORRは38%（95% CI：26、52）であった。

処方情報には、中枢神経系への副作用、QTc間隔延長、間質性肺疾患／肺臓炎、骨折、クレアチンホスホキナーゼ上昇を伴う筋肉痛、膵臓毒性、および胚・胎児毒性に関する警告と注意事項が含まれている。

ジデサムチニブの推奨用量は、100 mg 1日1回経口投与であり（食前・食後は問わない）、病勢の進行または許容できない毒性が現れるまで継続する。