FDAが肺がん遺伝子変異の検出に初の血液診断薬を承認  Cobas EGFR Mutation Test v2

速報

米国食品医薬品局(FDA)は本日、がん治療薬エルロチニブ(商品名:タルセバ)の血液ベースのコンパニオン診断薬、cobas EGFR Mutation Test v2を承認した。本承認は、非小細胞肺がん(NSCLC)にみられる上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を検出する、血液ベースの遺伝子検査に対する初のFDA承認である。EGFR遺伝子変異は、NSCLC患者のおよそ10~20%に存在する。

肺がんは、米国でがん関連死の主要な原因である。男性の方が多いが、女性の肺がんによる死亡数も増加してきている。米国がん研究所(NCI)によれば、今年は米国内で221,200人が診断され、158,040人が死亡すると推定されている。NSCLCは、最も一般的なタイプの肺がんである。その腫瘍は患者の血中に腫瘍DNAを放出するため、血液サンプルで特定の遺伝子変異の検出が可能になる。このような血液サンプルを用いた腫瘍のDNA検査は「リキッドバイオプシー」とも呼ばれる。

「リキッドバイオプシー検査の承認により、患者さんに高度な個別の医療を提供できるようになりました」とFDA医療機器・放射線保健センターのOffice of In Vitro Diagnostics and Radiological Health 室長、Alberto Gutierrez博士は述べた。「さらにリキッドバイオプシーにより、医師は、腫瘍に特定の遺伝子変異を持つ患者を、最も侵襲性の少ない方法で確認することができるのです」。

Cobas EGFR Mutation Test v2を用いて、患者の血液サンプルから検出された特定のNSCLC遺伝子変異(エクソン19欠損やエクソン21(L858R)置換変異)の存在を確認することは、エルロチニブによる治療が有効な患者を選択するのに役立つ。しかし血中からそのような遺伝子変異が検出されない場合は、NSCLC遺伝子変異の存在の有無を確認するために腫瘍生検を行うべきである。検査結果が陽性であれば、非常に状態が悪い患者や何らかの理由でEGFRの検査に腫瘍検体を提供できない患者にも効果をもたらす可能性がある。

血液サンプルを使用するcobas EGFR Mutation Test v2の有効性は、臨床試験に登録し、過去に行った腫瘍生検で、cobas EGFR Mutation Test v1で確認したエクソン19欠損あるいはL858R変異が陽性を示した患者を対象に、EGFR変異状態を検査し判定した。

FDAは2004年、1回以上の前化学療法が無効であった局所進行または転移性NSCLC患者の治療薬にエルロチニブを承認し、さらに2013年には同薬をFDA承認の検査によりEGFRエクソン19欠損またはL858R置換変異が確認された腫瘍を有する、転移性NSCLC患者の初回治療薬に承認した。エルロチニブの使用で最も多い副作用は、発疹、下痢、食欲不振、疲労、呼吸困難、咳嗽(がいそう:*咳のこと)、嘔気、嘔吐である。またエルロチニブ、白金製剤との併用は推奨されず、エクソン19欠損またはL858R置換変異以外のEGFR変異が確認された腫瘍を有する転移性NSCLC患者の初回治療薬としては評価されていない。

Cobas EGFR Mutation Test v2は、カリフォルニア州プレザントンのRoche Molecular Systems社が製造している。エルロチニブはオクラホマ州ノーマンのAstellas Pharma Technologies, Inc.社で製造され、カリフォルニア州サウスサンフランシスコのGenentech Inc.社が販売している。

翻訳担当者 白鳥理枝

監修 廣田 裕(呼吸器外科、腫瘍学/とみます外科プライマリーケアクリニック)

原文を見る

原文掲載日 

【免責事項】
当サイトの記事は情報提供を目的として掲載しています。
翻訳内容や治療を特定の人に推奨または保証するものではありません。
ボランティア翻訳ならびに自動翻訳による誤訳により発生した結果について一切責任はとれません。
ご自身の疾患に適用されるかどうかは必ず主治医にご相談ください。

肺がんに関連する記事

FDAが肺がんの補助療法としてアレクチニブを承認の画像

FDAが肺がんの補助療法としてアレクチニブを承認

外科的切除が可能な非小細胞肺がん(NSCLC)患者の一部は、標的治療薬アレクチニブ(販売名:アレセンサ)による術後療法を受けるべきであることが、大規模臨床試験の結果から示唆された。

AL...
グレシラシブがKRAS G12C変異陽性進行肺がんの治療に有望の画像

グレシラシブがKRAS G12C変異陽性進行肺がんの治療に有望

ASCO専門家の見解
「今回の発表で、KRAS G12Cを阻害する複数の薬剤は、同程度に有効であるというデータを得ることができました。中国以外の国での臨床現場を変えるには、 この薬剤が、...
欧州肺がん会議2024の画像

欧州肺がん会議2024

ESMO肺がん会議2024は、呼吸器外科医、胸部外科医、呼吸器内科医、呼吸器専門医、腫瘍内科医および放射線腫瘍医、画像下治療を行う放射線科医、病理医など、胸部腫瘍学分野の様々な専門家が...
免疫療法抵抗性肺がんにデュルバルマブ+セララセルチブ療法が有望の画像

免疫療法抵抗性肺がんにデュルバルマブ+セララセルチブ療法が有望

MDアンダーソンがんセンターデュルバルマブ+セララセルチブが肺がん患者の免疫反応を高め、予後を改善することが第2相試験で明らかにテキサス大学MDアンダーソンがんセンターの研究者...