FDAが、一部の肺癌に関連する遺伝子(EGFR)変異の検出に初のコンパニオン診断薬を承認/FDAニュース

FOR IMMEDIATE RELEASE:2013年5月14日
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FDAが、一部の肺癌に関連する遺伝子(EGFR)変異の検出に初のコンパニオン診断薬を承認

タルセバの適応拡大も承認される

 米国食品医薬品局(FDA)は、本日、制癌剤タルセバ(エルロチニブ)のコンパニオン診断薬としてcobas EGFR Mutation Testを承認した。本承認は、非小細胞肺癌(NSCLC)患者の約10%にみられる上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を検出する初のFDA承認コンパニオン診断薬である。

この診断薬は、原発巣外に進展した(転移性)NSCLCで、特定のEGFR遺伝子変異を有する患者に対するタルセバの一次治療としての適応拡大と伴に承認された。

肺癌は癌関連死の男女共通の主原因である。米国国立癌研究所によれば、今年はおよそ228,190人の新たな患者と159,480人の死亡が推定されている。約85%の肺癌がNSCLCであり、もっとも一般的なタイプの肺癌となっている。

「cobas EGFR Mutation Test」の承認によって、医師は、タルセバを一次治療として受ける候補となる非小細胞肺癌患者を識別することが可能になります」とFDAの医療機器・放射線保健センターの体外診断薬・放射線保健室長であるAlberto Gutierrez博士は述べた。

「コンパニオン診断薬は、特定の患者さんにどの治療が最も安全で効果的であるのかを判断する上で重要な役割を果たします」。

コンパニオン診断薬「cobas EGFR Mutation Test」の安全性と有効性は、特定のEGFR変異(エクソン19の欠失変異あるいはエクソン21のL858R変異)を有するNSCLC患者が、標準的な2剤併用化学療法を受けた場合の無増悪生存期間が5.4カ月であったのに対し、タルセバ治療を受けた場合には10.4カ月であったことを示す臨床データによって立証された。研究者らは、この患者集団でのコンパニオン診断薬「cobas EGFR Mutation Test」の効用を実証するため、臨床試験の腫瘍サンプルを使用した。

本承認は、タルセバの4番目の適応であり、肺癌に対する3種類目の使用方法である。FDAは2010年4月16日、プラチナベースの一次化学療法を4サイクル行った後で病勢が安定している局所進行性あるいは転移性NSCLC患者の維持療法としてタルセバを承認した。タルセバは、過去に少なくとも1レジメン以上の化学療法を行った後で病勢が進行した局所進行性あるいは転移性NSCLC患者に対する治療として2004年11月に初回承認されている。

コンパニオン診断薬「cobas EGFR Mutation Test」はカリフォルニア州プレザントンのRoche Molecular Systems社が製造している。

タルセバ(エルロチニブ)はロシュグループのメンバーでカリフォルニアに拠点を置くGenentech社およびニューヨーク州ファーミンデールのOSI Pharmaceuticals社によって協同販売されている。

詳しい情報については以下を参照のこと:

Erlotinib (エルロチニブ)〔原文〕

FDA: Medical Devices (医療機器)〔原文〕

FDA: CDRH Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety (医療機器・放射線保健センター、体外診断薬・放射線保健室)〔原文〕

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井上陽子 訳
田中謙太郎(呼吸器・腫瘍内科、免疫/テキサス大学MDアンダーソンがんセンター)監修 
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原文

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