欧州医薬品庁（EMA）がPI3K阻害剤イデラリシブのレビューを実施

実施中の臨床試験における重篤な有害事象の問題でレビューを実施

 ・トピック：血液腫瘍／抗がん剤と生物学的療法

欧州医薬品庁（EMA）は、欧州委員会の要請を受け、idelalisib［イデラリシブ］（商品名：Zydelig［ザイデリグ］）のレビューを開始した。同薬剤は、リツキシマブとの併用療法として、慢性リンパ性白血病（CLL）成人患者で少なくとも1回の前治療歴を有する患者への適応、17p欠損ないしTP53変異がみとめられ化学・免疫療法が不適当な患者に対する初回治療としての適応が欧州で承認されている。また、2種類の前治療で不応性を示した濾胞性リンパ種成人患者に対する単剤療法としても適応されている。

レビューが開始された理由は、イデラリシブとほかのがん治療薬との併用を調査している3つの臨床試験において、死亡（そのほとんどが感染症による）などの重篤な有害事象の発生率が上昇したためである。これらの臨床試験は、CLLおよび低悪性度非ホジキンリンパ腫の患者が参加していたが、CLLの試験では現在承認されていない薬剤との併用を調査し、低悪性度非ホジキンリンパ腫の試験では現在承認されている適応とは異なる疾患特徴を有する患者が含まれていた。

現在、イデラリシブに関するすべての臨床試験の試験責任医師は、実施中の試験に対して取るべき処置についての情報が提供されている。

EMAはまもなく上述の試験からのデータをレビューし、イデラリシブで承認されている使用方法に影響があるかどうかを評価する。その間、イデラリシブ治療を開始する、もしくはイデラリシブで治療中の患者に対しては、感染の徴候を注意深く監視する必要がある。イデラリシブの忍容性が良好であれば、治療は中止するべきではない。

EMAは、レビュー実施中にほかの早急な対策が必要かどうかを検討している。EMAはさらに連携を深め、医師と患者の双方に適切な情報を提供し続けるとしている。

治療について質問のある患者は、医師にご相談ください。

イデラリシブのレビューは、指令（Directive）2001／83／EC第20条の下、欧州委員会の要請を受けて開始された。

レビューは、ヒト用医薬品の安全性評価を担当する医薬品安全性監視リスク評価委員会（PRAC）によって実施されており、今後、勧告が出される。同委員会による勧告は、ヒト用医薬品に関する問題を取り扱う欧州医薬品委員会に渡され、そこで最終意見が採択される。

レビューの最終段階では、欧州委員会により、EU全加盟国に適用される法的拘束力のある決定が採択される。

翻訳担当者　白石里香

監修　林 正樹（血液・腫瘍内科／社会医療法人敬愛会中頭病院）

原文を見る

原文掲載日　2016/03/15