2009/02/24号◆注目の臨床試験「レナリドマイドによる多発性骨髄腫の維持療法」

同号原文｜

NCI Cancer Bulletin2009年2月24日号（Volume 6 / Number 4）

～日経BP「癌Experts」にもPDF掲載中～

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◇◆◇注目の臨床試験◇◆◇

レナリドマイドによる多発性骨髄腫の維持療法

◇臨床試験名

多発性骨髄腫患者における自己幹細胞移植後の維持療法としてのレナリドマイド第3相ランダム化臨床試験（CALGB-100104）プロトコル要旨を参照のこと。

◇臨床試験責任医師

Philip McCarthy医師、Kenneth Anderson医師（共にCancer and Leukemia Group B臨床試験団体）、Edward Sadtmauer医師（Eastern Cooperative Oncology Group臨床試験団体）；Sergio Giralt医師（Blood and Marrow Transplant Clinical Trial Network臨床試験団体）

◇この試験が重要な理由

多発性骨髄腫は形質細胞でおこる血液腫瘍の一種である。多発性骨髄腫治療には通常、寛解をもたらすか病気の進行を止める効果はあるが、治癒する場合は稀であり、患者は再発や進行を引き起こし死にいたる場合がほとんどである。

多発性骨髄腫は、これを軽減するために通常化学療法から治療を開始する。この初期治療は寛解導入療法と呼ばれ、その後高用量の化学療法と、単一または2重の自己移植または同種幹細胞移植（SCT）、またはその併用からなる地固め療法を行うことが多い。その後寛解期間を延長するために維持療法を行う場合がある。

レナリドマイド（レブリミド、CC-5013）は、過去の投薬計画と比較し寛解率上昇と寛解期間延長を目的に多発性骨髄腫の寛解導入療法に加えられた。本試験では、専門家らは自己幹細胞移植後のレナリドマイドの維持療法による癌再発の遅延または予防が可能であるか調査している。過去に寛解導入療法を受けた患者らは、単一自己幹細胞移植が予定され、その後レナリドマイドまたはプラセボのいずれかの維持療法に無作為に割り付けられることになる。

「サリドマイドによる維持療法が自己幹細胞移植後の骨髄腫患者の生存期間を改善することは過去の臨床試験で明らかです」とMcCarthy医師は述べている。「しかし患者の多くはサリドマイドに関連する毒性のために治療を中止します。」

「レナリドマイドはサリドマイドの誘導体で、効果はより高く毒性は弱いので、自己幹細胞移植に奏効する患者の寛解期間延長にレナリドマイド維持療法が役立つと考える妥当な根拠となります。また自己幹細胞移植に部分寛解を示す患者には、おそらく完全寛解をもたらす効果が期待できるのです」とMcCarthy医師は言う。

「本試験の別の注目すべき点は、本試験が多発性骨髄腫の臨床試験において重要な主導力を発揮し米国の専門家間の調整・協力を促していることです。」と同医師は加えている。「こうした協力により新規治療の開発・検証が迅速化され多発性骨髄腫の臨床試験の効率を高め、最終的には患者の利益につながると確信しています。」

◇問い合わせ先

適格基準リストおよび臨床試験に関する問い合わせを参照，またはNCIの癌情報サービス1-800-4-CANCER (1-800-422-6237)まで。この電話はフリーダイヤルで、秘密は厳守されます。

過去の「注目の臨床試験」（原文）は以下を参照。
http://www.cancer.gov/clinicaltrials/ft-all-featured-trials

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柴田慶子　訳

九鬼　貴美（腎臓内科）監修　

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