米FDAが一部の卵巣/卵管/腹膜がんにrelacorilant＋ナブパクリタキセルを承認

2026年4月2日

米国食品医薬品局（FDA）

2026年3月25日、米国食品医薬品局（FDA）は、上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの成人患者のうち、過去に1～3種類の全身療法を受け、そのうち少なくとも1種類にベバシズマブが含まれていた患者を対象に、relacorilant［リラコリラント］（販売名：Lifyorli［リフィオルリ］、Corcept Therapeutics Inc.社）をナブパクリタキセルとの併用で承認した。

リフィオルリの完全な処方情報は、こちらに掲載される。

有効性と安全性

プラチナ製剤耐性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者381人を対象とした多施設共同オープンラベル試験であるROSELLA（NCT05257408）で有効性を評価した。患者について、最大3ラインの全身療法の治療歴を許容し、ベバシズマブの投与歴を必須とした。継続的または頻繁なグルココルチコイド投与を必要とする患者は試験から除外された。患者は、リラコリラント＋ナブパクリタキセル併用群、またはナブパクリタキセル単独群に1：1の割合でランダムに割り付けられた。

主要な有効性評価項目は、RECISTバージョン1.1に従って盲検下の独立中央審査に評価された無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）であった。無増悪生存期間中央値は、リラコリラント＋ナブパクリタキセル併用群で6.5カ月（95%信頼区間：5.6、7.4）、ナブパクリタキセル単独群で5.5カ月（95%信頼区間：3.9、5.9）であった（ハザード比0.70［95%信頼区間：0.54、0.91］、両側p値0.0076）。全生存期間中央値は、リラコリラント＋ナブパクリタキセル併用群で16カ月（95%信頼区間：13、18.3）、ナブパクリタキセル単独群で11.9カ月（95%信頼区間：10、13.8）であった（ハザード比0.65［95%信頼区間：0.51、0.83］、両側p値0.0004）。

処方情報として、生命維持のためにコルチコステロイドを必要とする患者に対する禁忌、好中球減少症および重篤な感染症、副腎機能不全、グルココルチコイドで治療中の病態の悪化、および胎児毒性に関する警告と注意事項が含まれている。リラコリラント＋ナブパクリタキセル併用群の患者に発生した特に多くみられた副作用（発生率20%以上）は、ヘモグロビン減少、好中球減少、疲労、悪心、下痢、血小板減少、発疹、および食欲減退であった。

推奨用量

リラコリラントの推奨用量は、ナブパクリタキセルの各点滴投与の前日、当日、翌日における1回150 mgの経口投与であり、病勢進行（PD)または許容できない毒性が発現するまで継続する。ナブパクリタキセルの推奨用量は、28日間サイクルの1日目、8日目、15日目における80 mg/m²の静脈内投与であり、病勢進行または許容できない毒性が発現するまで継続する。