多発性骨髄腫患者のレナリドミド維持療法、第3相臨床試験で有用性を裏づけ

2015年6月28日

キャンサーコンサルタンツ

Alliance for Clinical Trials in Oncologyが指揮する大規模共同グループ臨床試験で、レナリドミドは多発性骨髄腫患者の無増悪期間を延長させる薬剤であり、希少であるが増加傾向にある造血器腫瘍である多発性骨髄腫の患者にとって重要な治療選択肢になるという従前のエビデンスが確認された。現在進行中の本臨床試験はロズウェルパークがん研究所（Roswell Park Cancer Institute :RPCI）在籍のPhilip McCarthy医師およびSarah Holstein医学博士が率いており、その最新結果はシカゴで開催される米国臨床腫瘍学会（ASCO）第51回年次総会のポスターセッションで注目を集めるであろう。

今回のランダム化第3相臨床試験では、初発多発性骨髄腫と診断された患者の自家造血幹細胞移植後のレナリドミド（レブラミド）剤による維持あるいは継続療法を比較している。試験参加者461人（全員70歳以下）は、レナリドミド投与群かプラセボ投与群に無作為割り付けを行う前に、移植後100日目の病態が安定、または抑制状態にあることが確認された。レナリドミド投与患者で二次性悪性腫瘍の発現率が上昇したが、研究者らは本剤の維持療法が患者に著しい有効性を示すことを発見した。

「試験結果は、レナリドミド維持療法が無増悪期間と全生存期間の両方を有意に改善することを示し、このような有用性は、ランダム化時点で完全寛解に入っているか否か、導入療法時のサリドマイド剤やレナリドミド剤投与の既往の有無に関係しない」と、試験の筆頭発表著者でロズウェルパーク内科腫瘍学助教Holstein医師は述べている。

無増悪期間の推定中央値はプラセボ群で27カ月、レナリドミド群では約2倍の53カ月であった。追跡期間65カ月後の全生存期間中央値について、レナリドミド投与群では中央値にまだ達していないが、プラセボ投与群では76カ月である。レナリドミド投与群のうち二次性悪性腫瘍を認めたのは25人であったのに対して、プラセボ群では10人であった。試験は追跡期間中央値18カ月時に治療内容が明かされ、病勢増悪がないプラセボ群患者86人はレナリドミド投与群への転向を選択した。

「われわれの発見は、この治療アプローチが多発性骨髄腫患者の病勢増悪を抑制し、患者の転帰を改善することができる有力なエビデンスとなる」と、本試験統括著者、ロズウェルパーク造血細胞・骨髄移植プログラム・ディレクター、腫瘍学教授であるMcCarthy医師は言及する。

今回の試験「CALGB/ECOG/BMT CTN 100104の最新分析結果：多発性骨髄腫（MM）の単独自家造血幹細胞移植（ASCT）後の維持療法、Lenalidomide (Len) 対プラセボ (PBO)の検討」（アブストラクト8523）は、5月31日（日曜日）8 ：00～ 11：30am、ポスターセッション「リンパ腫と形質細胞疾患」において、演題340番としてマコーミックプレイスS Hall Aにて発表される。当日後半4：30～5：45pmにはポスターセッションでも取り上げられる（マコーミックプレイスE354b）。

米国国立衛生研究所（NIH）および米国国立がん研究所（NCI）の助成金で支援される本研究（プロジェクト番号U10CA180821、U10CA180882、 U01HL069294、U10CA21115、 U10CA031946 、 U10CA33601）は、三つの血液研究機関CALGB/The Alliance for Clinical Trials in Oncology、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)、Bone Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT-CTN)による共同研究である。

ASCOは 1964年に設立され、がん患者のケアに携わる医師で構成される世界トップクラスの専門家組織である。

ASCO2015は、イリノイ州シカゴ、マコーミックプレイスにて5月29日から6月2日まで開催され、世界中のがん専門医約30,000人が集結した。

ロズウェルパークがん研究所（RPCI）の使命は、がんの理解と予防、そして治療である。

1898年に設立されたRPCIは、米国国立がん研究所が最初に総合がんセンターに指定したがんセンターの一つであり、ニューヨーク州北部ではこの指定を受ける唯一の研究機関である。

同研究所は、米国の主要がんセンター同盟として有名な全米総合がんセンターネットワークに加盟しており、関連サイトを維持管理し、国内外の共同プログラムに参加している。

出典：ロズウェルパークがん研究所

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翻訳担当者　岐部幸子

監修　北尾章人　（総合内科、腫瘍内科／公立豊岡病院）

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原文掲載日　2015/06/04

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