FDAが慢性リンパ性白血病の新治療薬Arzerraを承認

FOR IMMEDIATE RELEASE:2009年10月26日
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FDAが慢性リンパ性白血病の新治療薬Arzerraを承認

米国食品医薬局(FDA)は本日(10月26日)、慢性リンパ性白血病(CLL)患者に対する治療薬としてArzerra(ofatumumab[オファツムマブ])を承認した。CLLは、緩徐に進行する血液と骨髄の悪性腫瘍である。Arzerraは、他の化学療法では病状をコントロールできなくなったCLL患者を対象として承認された。

CLLは主に50歳以上に発症し、白血球の一種であり全身の免疫系の一部をつかさどるB細胞から発生する病気である。毎年、約16,000人がCLLと診断され、約4,400人がこの病気で死亡している。

Arzerraはモノクローナル抗体で生物製剤の一種である。自然に生じる抗体は、免疫系が異物に反応して産生される。Arzerraは、正常と悪性の両方のB細胞表面にみられる特異的タンパク質に結合し、免疫系の攻撃に対するB細胞の感受性を高めるものである。

本剤はFDAの迅速承認プロセスのもとで承認を受けた。迅速承認とは、未だ対処されていない医療の必要性に応えるために早期の承認を許可するというものである。本剤は、腫瘍の縮小や腫瘍性白血球数の減少、また脾腫やリンパ節の縮小といった代替エンドポイントに基づき迅速承認を受ける。これらの臨床的な効果に関する間接的指標により、本剤が患者の生存を延ばし、合併症を減少させ得るかを合理的に予測できるものと考えられている。

「このArzerraの承認は、治療の選択肢が限られている患者への治療薬に対して、迅速承認プロセスを適用するというFDAの姿勢を示したものである」と、FDAの医薬品評価研究センター抗腫瘍薬製品室長であるRichard Pazdur医師は述べた。

迅速承認プロセスにおいては、承認後も薬剤の臨床研究が必要とされる。製薬会社は現在、CLL患者を対象として、標準化学療法にArzerraを追加して病気の進行を遅らせることができるかを確認する臨床試験を実施している。

Arzerraの有効性については、既存の治療法に反応しなくなった59人のCLL患者で評価された。

本剤の安全性については、181人の癌患者における2つの試験により評価された。共通の副作用として、正常白血球減少、肺炎、発熱、咳、下痢、赤血球数減少、疲労、息切れ、発疹、悪心、気管支炎および上気道感染症などがあった。

最も重篤な副作用は、多くの場合致死的な経過をとる脳の感染症である進行性多巣性白質脳症(PML)など、感染症リスクの増加である。B型肝炎のハイリスク患者はArzerraの投与を受ける前に検査が必要である。非活動性肝炎の患者に対しては、治療中および治療終了後に、ウイルス再活性化のモニタリングを行うべきである。

Arzerraはロンドンに拠点を置くグラクソ・スミスクライン社が製造している。

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岡田 章代 訳
吉原 哲 (血液内科/造血幹細胞移植) 監修 
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原文


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