米FDAがメラノーマにブソリモゲン・オデルパレプベック-wtpg＋ニボルマブを迅速承認

2026年8月18日

米国食品医薬品局（FDA）

2026年8月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、プログラム細胞死受容体1（PD-1）阻害抗体ベースの治療レジメンを受けても病勢が進行した切除不能な進行皮膚メラノーマ（悪性黒色腫）の成人患者を対象に、遺伝子改変腫瘍溶解性ウイルス療法薬vusolimogene oderparepvec-wtpg［ブソリモゲン・オデルパレプベック-wtpg］（販売名：Tudriqev、Replimune, Inc.社）をニボルマブとの併用で迅速承認した。

Tudriqevの詳細な処方情報は、Drugs@FDAに掲載される。

2026年7月30日、FDAは Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committeeを開催し、本申請について協議した。会議では、患者、患者擁護団体、臨床医、独立専門家からの意見を聞くための公聴会が行われ、その後、委員会メンバーによる討議と審議が行われた。

本承認は、客観的奏効率および奏効期間に基づき、FDAの迅速承認制度の下で付与された。迅速承認の条件として、Replimune Inc.社は、ニボルマブ併用におけるTudriqevの臨床的有効性を検証して説明するための承認後試験を実施しなければならない。承認の継続は、確認試験における臨床的有効性の検証に左右される場合がある。

安全性と有効性

Tudriqevの安全性と有効性は、IGNYTE（NCT03767348）試験において評価された。IGNYTE試験は、ステージIIIB、IIICまたはIVの切除不能な進行メラノーマの成人患者140人を対象とした非盲検、多地域、単群試験であり、これらの患者では、少なくとも8週間抗PD-1療法を受けた後も病勢進行が認められた。患者140人のうち、薬剤を注射していない病変を複数個所有する91人が有効性評価対象集団に含まれた。

主要な有効性評価指標は、客観的奏効率（ORR）および奏効期間（DOR）であった。ORRは24.2%（15.8～34.3）、DORの中央値は14.1カ月（10.7～未到達）であった。

処方情報には、偶発的な薬剤曝露、ヘルペス感染または再活性化、注射手技の合併症、および免疫介在性事象に関する警告と注意事項が含まれている。患者の10%以上で報告され、特に多くみられた非検査上の副作用は、疲労、発熱、感染症、悪寒、筋骨格痛、吐き気、下痢、注射部位反応、頭痛、咳、インフルエンザ様疾患、発疹、嘔吐、掻痒、関節痛、便秘、食欲減退、めまい、呼吸困難、出血、浮腫、および腹痛であった。

推奨用量

ブソリモゲン・オデルパレプベック-wtpgの推奨用量は、腫瘍の最大寸法1 cmあたり1 mLで、1回投与あたりの全病変に対する最大用量は10 mLである。ブソリモゲン・オデルパレプベック-wtpgの必要用量を決定するために、各治療日に注射可能な病変の大きさを評価しなければならない。複数の腫瘍が存在する場合は、臨床医は、注射に適した最も急速に増殖している最大の新規または既存の病変を優先する必要がある。ブソリモゲン・オデルパレプベック-wtpgの腫瘍内注射は、1週目に1 mLあたり10⁶プラーク形成単位（PFU）の濃度で開始し、その後は1 mLあたり10⁷ PFUの濃度で、2週間ごとに8回連続して投与する。

ニボルマブは、添付文書の指示に従い、3週目から静脈内投与を開始すること。調製および投与方法については、添付文書全文を参照すること。