ペムブロリズマブによる重篤な皮膚反応

ペムブロリズマブの治療を受けた患者で報告されたスティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症の致死的症例

・日付:2017年5月16日

・トピック:緩和および支持療法/がん免疫および免疫療法

2017年5月10日、連邦内務省スイス医薬品局であるSwissmedicは、MSD社(Merck Sharp&Dohme AG)の報告を受けて、ペムブロリズマブ(キイトルーダ)の治療による重篤な皮膚反応、特にスティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)および中毒性表皮壊死症(TEN)の致死的症例について公表した。

レターでは、スティーブンス・ジョンソン症候群と中毒性表皮壊死症の危険性を含めた、ペムブロリズマブの危険性および有用性について患者と相談する必要性について述べている。スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症の徴候や症状がみられた場合、ペムブロリズマブを中止し、ただちに評価および治療のために患者を専門医にみせるべきである。

中毒性表皮壊死症とスティーブンス・ジョンソン症候群は、紅斑を伴う過敏斑が特徴であり、水疱(すいほう)や皮膚の剥離(はくり)に進展する。典型的なものは、粘膜に病変が出現する。皮膚症状は、羞明(しゅうめい・光をまぶしく感じること)、感染症および発熱などの段階が先行することが多い。

スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症が確認されれば、ペムブロリズマブの治療は永久に中止すべきである。

ペムブロリズマブの製品特性の概要は、その結果に応じて変更される。この情報は、Swissmedicとの協議に基づいている。

安全性関連の背景情報

MSD社は最近、臨床試験および市販後にペムブロリズマブが関係したスティーブンス・ジョンソン症候群と中毒性表皮壊死症の症例レビューを行った。スティーブンス・ジョンソン症候群は8人(臨床試験で6人、市販後事例で2人)、TENは2人(ともに市販後)であり、すべての報告例が重篤であった。

ペムブロリズマブは、臨床試験で約11,000人の患者に投与され、発売後に約27,000人の患者に投与された。

収集したデータに基づき、かつ診断の重篤さゆえ、MSDはペムブロリズマブによる治療とスティーブンス・ジョンソン症候群 /中毒性表皮壊死症発生の間に関連がありうるという結論に達した。

本レターはペムブロリズマブの安全性情報に関する包括的なものではない。医療従事者や患者に対するペムブロリズマブに関するすべての処方情報と研修資料を考慮に入れて下さい。製品特性の概要、医療従事者向けの情報、患者向け小冊子、患者カードの関連項目では、スティーブンス・ジョンソン症候群と中毒性表皮壊死症に関する情報を注意喚起する予定である。

医療従事者や患者は、ペムブロリズマブの治療下で発生する望ましくない効果を報告すべきである。有害な薬物反応の報告に際し、Swissmedicでは、その目的で開発されたポータルサイトの使用を推奨している。

翻訳担当者 橋本奈美

監修 喜安純一(血液内科・血液病理/飯塚病院、血液内科)

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