エゼチミブ（商品名Zetia）/シムバスタチン (商品名Vytorin、Zocor)

内分泌専門医、心臓専門医、その他の医療従事者、患者向け

原文

2008年8月21日 FDAは医療従事者に対し、Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis (SEAS) （シムバスタチンおよびエゼチミブと大動脈弁狭窄症）試験から報告されたVytorinと癌との関連性の可能性について当局が調査中であることを通達した。Vytorinは、LDL‐コレステロールを減少させて心血管系事象のリスクを減らすために、肝臓のコレステロール産生を低下させ、小腸でコレステロールの吸収を阻害するシムバスタチンとエゼチミブを組み合わせた製品である。先ごろ、FDAはSEAS試験の中間結果を入手した。この臨床試験は、VytorinによるLDL-コレステロールを低下させることで大動脈弁狭窄症患者において全心血管系リスクが減少するかどうかを検証するものであった。Vytorinによる全心血管リスクの低下は認められなかった。しかしながら、Vytorin治療を受けた被験者において、5年間の試験中、プラセボ群に比べてさまざまな癌の診断および癌による死亡の割合がより多くみられた。 FDAは3ヶ月後にSEASの最終結果報告を受け取ることになっており、臨床試験データに関する当局の調査と評価ならびに関連情報は6カ月程度あとになるとみられる。FDAはその時点で結論と推奨を検討する予定である。医療従事者およびVytorinを服用している患者の介護者は引き続きモニタリングを継続し、この薬の服用による副作用を当局に報告しなければならない。 [August 21, 2008 – Early Communication about an Ongoing Safety Review – FDA] Previous MedWatch Alerts:January 25, 2008