タルセバ（エルロチニブ）
腫瘍専門医療従事者向け
2008年9月23日 OSIおよびジェネンテック社は、タルセバの使用中、主にベースラインで肝機能障害がみられた患者において、死亡を含む肝不全および肝腎症候群の症例が報告されたことを医療従事者に通告した。タルセバを投与されている患者で肝機能障害を有する場合、治療のあいだ注意深いモニタリングが必要であり、総ビリルビン値が正常値の3倍以上の患者についてはこの製品の使用はさらに細心の注意をもって行なうべきである。治療前の時点で異常値のある患者では、総ビリルビン値が2倍、トランスアミナーゼが3倍など、肝機能の大きな変化が生じた場合は投与を中断または中止すべきである。 肝臓腫瘍量が大きいことによる軽度の肝機能障害を持つ患者における最新の薬物動態に関する情報は改訂後処方情報の中で提供されており、その他の推奨事項は「警告」「用法、用量」セクションに記載されている。 [September 2008 – Letter – OSI Pharmaceuticals, Inc. and Genentech, Inc.] [September 12, 2008 – Label- OSI Pharmaceuticals, Inc. and Genentech, Inc.]
【免責事項】
当サイトの記事は情報提供を目的として掲載しています。
翻訳内容や治療を特定の人に推奨または保証するものではありません。
ボランティア翻訳ならびに自動翻訳による誤訳により発生した結果について一切責任はとれません。
ご自身の疾患に適用されるかどうかは必ず主治医にご相談ください。
FDAニュースに関連する記事
FDAが局所進行／転移性RET融合陽性固形腫瘍にセルペルカチニブを承認
2022年9月28日
2022年9月21日、FDA（米国食品医薬品局）は、rearranged during transfection（RET）遺伝子融合があり、局所進行または転移性の固形腫瘍を有する成人患者が、全身治療の実施中または実施後に増悪したか他に十分な
FDAがダブラフェニブ＋トラメチニブ併用をBRAF V600E変異陽性の切除不能/転移性固形がんに迅速承認
2022年7月29日
2022年6月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、6歳以上の小児および成人のBRAF V600E変異を有する切除不能または転移のある固形がん患者で、前治療後に進行がみられ、満足のいく代替治療法がない患者の治療として、ダブラフェニブ（販売名
FDAが原発性マクログロブリン血症（WM）にザヌブルチニブを承認
2021年9月7日
2021年8月31日、米国食品医薬品局（FDA）は、成人のワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）患者を対象に、ザヌブルチニブ（販売名：Brukinsa、BeiGene社）を承認した。 ザヌブルチニブは、MYD88遺伝子のL265P
FDAがMMR機能欠損がある固形がんにdostarlimabを迅速承認
2021年8月24日
2021年8月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、治療中または治療後に進行し、満足のいく代替治療の選択肢がない、FDAが承認した検査で判定されるミスマッチ修復欠損（dMMR）がある再発または進行固形がんを有する成人患者を対象に、dosta