タルセバ（エルロチニブ）
腫瘍専門医療従事者向け
2008年9月23日 OSIおよびジェネンテック社は、タルセバの使用中、主にベースラインで肝機能障害がみられた患者において、死亡を含む肝不全および肝腎症候群の症例が報告されたことを医療従事者に通告した。タルセバを投与されている患者で肝機能障害を有する場合、治療のあいだ注意深いモニタリングが必要であり、総ビリルビン値が正常値の3倍以上の患者についてはこの製品の使用はさらに細心の注意をもって行なうべきである。治療前の時点で異常値のある患者では、総ビリルビン値が2倍、トランスアミナーゼが3倍など、肝機能の大きな変化が生じた場合は投与を中断または中止すべきである。 肝臓腫瘍量が大きいことによる軽度の肝機能障害を持つ患者における最新の薬物動態に関する情報は改訂後処方情報の中で提供されており、その他の推奨事項は「警告」「用法、用量」セクションに記載されている。 [September 2008 – Letter – OSI Pharmaceuticals, Inc. and Genentech, Inc.] [September 12, 2008 – Label- OSI Pharmaceuticals, Inc. and Genentech, Inc.]
【免責事項】
当サイトの記事は情報提供を目的として掲載しています。
翻訳内容や治療を特定の人に推奨または保証するものではありません。
ボランティア翻訳ならびに自動翻訳による誤訳により発生した結果について一切責任はとれません。
ご自身の疾患に適用されるかどうかは必ず主治医にご相談ください。
FDAニュースに関連する記事
FDAが、非小細胞肺がんにラゼルチニブとアミバンタマブ併用を承認
2024年9月4日
米国食品医薬品局（FDA）2024年8月19日、食品医薬品局（FDA）は、FDA承認検査で検出された上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異...
FDAが切除不能／転移性滑膜肉腫にアファミトレスゲン オートルーセルを迅速承認
2024年8月5日
米国食品医薬品局（FDA)2024年8月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、化学療法歴があり、HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P、-A*02:06P陽性で...
FDAが再発／難治性のBRAF変異陽性小児低悪性度神経膠腫にトボラフェニブを迅速承認
2024年5月12日
米国食品医薬品局（FDA)2024年4月23日、米国食品医薬品局（FDA）は、BRAF融合遺伝子または遺伝子再構成、あるいはBRAF V600変異を有する生後6カ月以上の再発または難治...
FDAがBCG不応性の筋層非浸潤膀胱がんにノガペンデキン アルファ インバキセプトを承認
2024年5月12日
米国食品医薬品局（FDA）2024年4月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、乳頭状病変（Ta/T1）の有無を問わない上皮内がん（CIS）を有するカルメット・ゲラン桿菌（BCG）に不応...