FDAが急性および慢性疼痛の緩和を目的として硫酸モルヒネ内用液を承認

FOR IMMEDIATE RELEASE：　2010年1月26日 Media Inquiries: Karen Riley, 301-796-4674 Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA

FDAが急性および慢性疼痛の緩和を目的として硫酸モルヒネ内用液を承認 本承認はFDAの未承認薬に対する取組みの一環

米国食品医薬品局（FDA）は、オピオイドに忍容性のある患者における中等度〜重度の急性および慢性疼痛の緩和を目的として硫酸モルヒネ内用液を承認した。本剤は、100 mg/5 mLまたは20 mg/1 mLで使用できる。 これは、FDAが承認したもののうち、この濃度での使用が可能な唯一の硫酸モルヒネ内用液である。疼痛管理のための本剤の使用は長年一般的であったものの、モルヒネのこの剤形と濃度はこれまでFDAには承認されていなかった。 本日の承認は、FDAの未承認薬に対する取組みの一環である。このプログラムの一環としてFDAは、今回の承認薬の製造会社であるRoxane Laboratories社と連携し、患者が十分な量の薬剤を使用できるように取り組んだ。FDAはまた、患者の団体や医師、薬剤師らが使用可能な承認薬の情報を入手したり使用上の問題があった場合はFDAに連絡したりできるように連携していく予定である。 「未承認薬に対する取組みの重要な目的は、市販薬が現行のFDA基準を満すことを確実にすることである。われわれが本日行ったことは、企業が確実に法律を遵守することと患者が確実に必要な医薬品を使用できるようにすることとの間で、非常につり合いがとれている」とFDAの医薬品評価研究センター副所長のDouglas Throckmorton氏は述べた。 FDA承認プロセスの有益性の一つは、製造会社に対して薬剤の安全な処方方法や使用法に関する十分な情報を提供するよう要求できることである。製造会社はまた、薬剤のまれな危険性を管理するための追加の安全措置も行わなければならない場合がある。モルヒネのこの剤形に関して、製造会社はモルヒネの誤用、乱用、過剰投与の既知のリスクに対応するため、安全性プログラムを承認前に作成しなければならなかった。 詳細は下記を参照のこと。 March 31, 2009 Warning Letters, companies, and affected products

http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/SelectedEnforcementActionsonUnapprovedDrugs/ucm118712.htm

List of FDA-approved drug products

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm

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注：本報道発表は、承認が2010年1月25日に行われたため修正された。

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****** 湖月　みき　訳 林　正樹　（血液/腫瘍内科医） 監修　 ******

原文