2021年9月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAにより承認された検査で上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異が検出され、プラチナ製剤を用いた化学療法による治療中または治療後に進行した、局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者にmobocertinib ［モボセルチニブ］（販売名：Exkivity、Takeda Pharmaceuticals, Inc.社）を迅速承認した。

また、同日、FDAはモボセルチニブを投与する対象として上記の遺伝子変異を有する患者を選択するためのコンパニオン診断機器として「Oncomine Dx Target Test」（Life Technologies Corporation社）を承認した。

本剤の承認は、EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行または転移性NSCLC患者を対象とした国際共同、非ランダム化、非盲検、複数コホート臨床試験である101試験（NCT02716116）に基づいている。有効性は、プラチナ製剤を用いた化学療法による治療中または治療後に病状が進行した114人の患者を対象に評価した。患者は、病状が進行するか許容できない毒性が出るまで、モボセルチニブ 160 mgを毎日経口投与された。

有効性主要評価項目は、RECIST 1.1に基づく盲検下の独立中央審査（BICR）で評価した全奏効率（ORR）と奏効期間である。ORRは28％（95％信頼区間［CI］：20％～37％）で、奏効期間の中央値は17.5カ月（95％CI：7.4～20.3）であった。

最もよくみられた副作用（20％以上）は、下痢、発疹、悪心、口内炎、嘔吐、食欲減退、爪囲炎、倦怠感、皮膚乾燥、筋骨格痛であった。製品の添付文書において、QTc延長およびトルサード・ド・ポアンに関する枠囲み警告と、間質性肺疾患または肺炎、心毒性および下痢に関する警告を記載している。

モボセルチニブの推奨用量は、1日1回160 mgの経口投与で、病状が進行するか許容できない毒性が認められるまでとしている。

Exkivityの全処方情報はこちらを参照。

翻訳担当者張知子

監修廣田裕（呼吸器外科、腫瘍学／とみます外科プライマリーケアクリニック）

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原文掲載日2021/09/16