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FDAが多発性骨髄腫にダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤を他剤併用で承認

2021年7月9日、米国食品医薬品局(FDA)は、レナリドミドおよびプロテアソーム阻害剤を含む1種類以上の治療を受けた成人の多発性骨髄腫患者を対象としたポマリドミドとデキサメタゾンとの併用で、ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤(販売名:Darzalex Faspro、Janssen Biotech, Inc.社)を承認した。

有効性は非盲検実薬対照試験であるAPOLLO(NCT03180736)によって評価した。この試験では、304人の患者をポマリドミドとデキサメタゾン(Pd)とダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤の併用群とPd単独群に1:1の比率で無作為に割り付けた。患者は、ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤 1,800mg/30,000単位(ダラツムマブ1,800mgとヒアルロニダーゼ30,000単位)を、第1週から第8週までは週1回、第9週から第24週までは2週に1回、第25週からは4週に1回、病勢進行または許容できない毒性が確認できるまで皮下投与された。さらに、ポマリドミド4mgを28日サイクルの第1~21日目に1日1回経口投与され、毎週デキサメタゾン40mg(76歳以上の患者は週20mgに減量)を投与された。

主な有効性評価指標は無増悪生存期間(PFS)であった。PFSの中央値は、ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤とPdの併用治療群で12.4カ月、Pd治療群で6.9カ月であり(ハザード比[HR] 0.63、95%信頼区間[CI]:0.47、0.85、p=0.0018)、Pd治療群に対しダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤とPdの併用治療群では、病状の進行または死亡リスクが37%減少したことが示された。

ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤とPdの併用治療を受けた多発性骨髄腫患者に最も多く見られた有害反応(20%以上)は疲労、肺炎、上気道感染、下痢であった。

ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤の推奨用量は1,800mg/30,000単位(ダラツムマブ1,800mgとヒアルロニダーゼ30,000単位)であり、推奨スケジュールに従い約3~5分かけて腹部に皮下投与する。

Darzalex Fasproの全処方情報はこちらを参照。

翻訳松長愛美

監修喜安純一(血液内科・血液病理/飯塚病院 血液内科)

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