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老年病専門医、婦人科医、口腔外科医、医療従事者および消費者向け

FDAは、引き続き進行中のビスフォスフォネート剤の使用と心房細動との関連についての新たな安全性データの再検討について early communicationを発行した。ビスフォスフォネート剤は主に、骨粗鬆症患者の骨量を増加させ、骨折リスクを低下させる、また骨のパジェット病患者において骨のターンオーバーを遅らせる、骨転移の治療や、癌患者における高い血中カルシウム濃度を下げるのに使用される薬剤である。

FDAは、経口および静注ビスフォスフォネート剤発売後、関連して報告されている心房細動の自主報告を審議したところ、ビスフォスフォネート剤使用者のうち心房細動のリスクが増加する集団を特定できなかった。加えて、閉経後女性の骨粗鬆症治療に最近承認された年1回のReclastのデータ審議の一環として、FDAは心房細動とReclastの使用との関連性の可能性を評価した。ほとんどの心房細動が薬剤投与後1ヶ月以上経過してから起こっている。また、静注投与後最長11日めまで一部の患者を心電図でモニターしたところ、Reclastまたはプラセボを受けた患者で心房細動の発症率に有意な差異はなかった。

初回審議において、これら重篤な心房細動のデータがどのように解釈されるべきかについては明らかではない。したがって、FDAは現在の時点で、医療従事者や患者が現在の投薬やビスフォスフォネート剤の使用を変更すべきであるとは考えていない。

[October 2007-Early Communication-FDA]