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微小気泡造影剤(Definityとして流通(Perflutren Lipid Microsphere: ペルフルトレン脂肪ミクロスフェア) )注射懸濁液およびOptison (オプチゾン: Perflutren Protein-Type Aマイクロスフィア注射用)

放射線専門医、心臓専門医、および病院リスク管理者向け  
原文
2008年7月17日

FDAは、微小気泡造影剤であるペルフルトレンガス微小気泡滅菌懸濁液の処方情報の「枠囲警告」、「警告」、「禁忌」セクションの最新の改定を医療従事者に通達した。十分な心エコー検査が困難な患者に対して左心室の輝度を上げ左心室内膜の境界を同定しやすくする目的で使用される。これらの改定は、2007年10月に「禁忌」、「警告」セクションに追加事項を加えた後、FDAが情報を得たもので、審議した結論を反映したものである。改定後の「枠囲警告」、「警告」では、これらの製剤を投与後30分間は重篤な心肺反応のリスクがあることを強調し、肺高血圧および心肺状態の不安定な高リスク患者については、これらの造影剤投与後30分以上は注意深く観察することを勧めている。さらに2007年10月にラベルに加えられたいくつかの禁忌事項が削除されている。これは、一部の患者においてDefinityおよびOptisonの使用によって得られる診断情報からの利益が、重篤な心肺反応リスク(これらの反応に対して極めて高リスクである一部の患者においてさえ)を上回るとFDAが判断したためである。

[July 17, 2008 – Information for Healthcare Professionals – FDA]
[June 2008 – Dear Healthcare Professional Letter – GE]
[May 2008 – Dear Healthcare Professional Letter – Lantheus Medical Imaging]

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