[ 記事 ]

塩酸ミトキサントロン(Novantroneおよびジェネリック薬)

神経内科、腫瘍科関連医療者およびリスク管理者向け

原文

2008年7月29日 FDAは、患者に塩酸ミトキサントロン治療を行う医療従事者向けに、治療コース開始前および同薬の投与前に毎回、左心室駆出分画率(LVEF)の評価を行うよう推奨していることを再度通達する。FDAは、遅発心毒性を発見するための心臓モニタリングの推奨をさらに加え、同薬の投与を受ける多発性硬化症患者への情報提供を行ってきた。これらの推奨項目は、ミトキサントロン100 mg/m2以下の蓄積量を投与された多発性硬化症患者においてLVEFの減少やうっ血性心不全を記述した、2005年の市販後報告および医学文献に掲載された症例報告への対応措置として設けられた。当初から、FDAは、これらの推奨項目が臨床現場であまり遵守されていないとの市販後安全性スタディの報告を受けている。FDAは製造元とともに、多発性硬化症患者に対して心臓モニタリングの推奨の順守を徹底するよう医療者に対して呼びかけている。
[July 29, 2008 – Information for Healthcare Professionals – FDA]

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