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EMAが皮膚扁平上皮がんにセミプリマブの条件付き販売承認を推奨

セミプリマブは、進行期皮膚扁平上皮がんの治療に適応

2019年4月26日、欧州医薬品庁(EMA)ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、進行期皮膚扁平上皮がんの治療を目的として、医薬品セミプリマブ(商品名:Libtayo)に対する条件付き販売承認の認可を推奨する肯定的見解を採択した。

本医薬品の申請者はRegeneron Ireland U.C.社である。

Libtayoは、輸液用として1バイアルあたり350mgで販売される。Libtayoの有効成分であるセミプリマブは、 PD-1受容体と結合し、そのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害する抗腫瘍薬である。

Libtayoの効能は、局所進行または転移性扁平上皮がん成人患者において、腫瘍の大きさを縮小し、文献の既存対照に比べて長期間、腫瘍の増殖を抑制できることである。

よくみられる副作用は、発疹、倦怠感、下痢および搔痒症(かゆみ)である。よくみられる免疫関連の副作用は、甲状腺機能低下症、肺炎、皮膚有害反応、甲状腺機能亢進症、および肝炎である。

全適応症は次の通り:単剤療法としてのLibtayoは、根治的手術または根治的放射線療法の対象とならない転移性または局所進行の皮膚扁平上皮がん成人患者の治療に適応される。

本製品の使用に関する詳細な推奨内容は、製品概要に記載される予定である。この製品概要は、欧州委員会から販売承認が認可された後、欧州公開医薬品審査報告書に公開され、すべてのEU公用語で閲覧可能となる。

肯定的見解の要約は、欧州委員会の決定に影響を与えることなく公開される。委員会決定は通常、見解採択から67日後に下される。

条件付き販売承認は、有効な治療法がない医学的ニーズを満たす医薬品について、早急に使用可能となった場合の公衆衛生上の利益が、十分なデータがそろっていないことによる潜在的リスクに優ると判断される場合に認可される。販売承認取得者は、認可後に包括的な臨床データを提供することになる。

翻訳木下秀文

監修中村泰大(皮膚悪性腫瘍/埼玉医科大学国際医療センター 皮膚腫瘍科・皮膚科)

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