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FDAがgBRCA陽性でHER2陰性の局所進行/転移乳がんにタラゾパリブを承認

2018年10月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、病的または病的の疑いがある生殖細胞系列BRCA遺伝子変異陽性(gBRCAm)かつHER2陰性の局所進行乳がんまたは転移乳がんの患者に対して、ポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害剤であるタラゾパリブ(TALZENNA、ファイザー社)を承認した。治療対象となる患者は、FDA承認タラゾパリブのコンパニオン診断検査(CDx)に基づいて選定しなければならない。

本承認は、gBRCA陽性かつHER2陰性の局所進行乳がんまたは転移乳がん患者431人について、タラゾパリブ(1mg)を投与する群、または医師が選択した化学療法(カペシタビン、エリブリン、ゲムシタビン、またはビノレルビン)を受ける群に2対1の割合で無作為に割り付けた非盲検試験、EMBRACA(NCT01945775)試験に基づいている。患者の試験参加条件は、gBRCAに病的または病的の疑いがある変異があり、かつ局所進行疾患または転移疾患に対して過去に3レジメン以下の細胞傷害性化学療法を受けていることであった。患者は、術前化学療法、術後化学療法、転移治療におけるアントラサイクリンおよびタキサン(禁忌の場合を除く)の両方またはいずれか一方の治療を受けている必要があった。

主要効果判定項目は、RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間(PFS)であり、盲検化した独立中央盲査によって評価された。PFSの推定中央値は、タラゾパリブ治療群および化学療法治療群でそれぞれ8.6カ月、5.6カ月であった(HR 0.54;95%CI:0.41,0.71;p <0.0001)。

処方情報には、骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病、骨髄抑制および胚-胎児毒性に対する警告および注意が含まれる。いずれかのグレードで最もよくみられる(≧20%)有害反応は、疲労、貧血、吐き気、好中球減少症、頭痛、血小板減少症、嘔吐、脱毛症、下痢、食欲減退であった。

FDAはさらに、タラゾパリブを受けることができる病的または病的の疑いがあるgBRCA陽性乳がん患者を特定するためにBRACAnalysis CDx試験(Myriad Genetic Laboratories、Inc.社)も承認した。BRACAnalysis CDx試験の有効性は、BRACAnalysis CDxによる前向き試験または後ろ向き試験のいずれかで、病的または病的の疑いがあるgBRCA陽性患者群を検証したEMBRACA試験集団に基づく。

タラゾパリブの推奨用量は、食事の有無にかかわらず、1日1回1mgの経口投与である。

TALZENNA(タラゾパリブ)の全処方情報はこちらを参照のこと。

FDAは本申請を優先審査に指定した。FDAの迅速承認プログラムに関する情報は、「企業向けガイダンス:重篤疾患のための迅速承認プログラム-医薬品および生物学的製剤」( Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics)に記載されている。

翻訳畔柳祐子

監修田原梨絵(乳腺科、乳腺腫瘍内科)

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