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FDAがまれな癌の治療薬Istodaxを承認

FOR IMMEDIATE RELEASE:2009年11月9日
Media Inquiries: Karen Riley, 301-796-4674, karen.riley@fda.hhs.gov
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA

FDAがまれな癌の治療薬Istodaxを承認
毎年約1500人のアメリカ人が罹患する皮膚T細胞性リンパ腫

米国食品医薬品局(FDA)は、注射剤であるIstodax(ロミデプシン)をまれな癌である皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)の治療薬として承認した。皮膚T細胞性リンパ腫は、感染と戦う白血球(T細胞)が腫瘍化したもので、ゆっくりと進行する。症状の多くは皮膚の乾燥、発赤および痒みなどから始まり、重篤化する場合がある。皮膚には、潰瘍化する腫瘍が発現し、感染を起こすこともある。CTCLが血液、リンパ節または内臓に浸潤する場合もある。米国では毎年約1500例の新たなCTCL発症例がみられる。

皮膚に局所的なCTCLがみられる患者には局所薬や光線療法で治療するが、癌が進行している場合は化学療法を用いる場合がある。

Istodaxは細胞増殖に必要なプロセスを阻害する。本剤は、少なくとも1回の他の化学療法を受けた後にCTCLが悪化した、あるいは再発した患者に使用する。「今回の承認でFDAがまれな疾患に対する薬剤の開発および承認に力を入れていることが証明された」と、FDA医薬品評価研究センター坑腫瘍薬製品室長であるRichard Pazdur医師は述べた。FDAは2009年11月6日にIstodaxを承認した。

CTCLについて過去に承認を受けた薬剤には、ゾリンザ(ボリノスタット)、オンタック(デニロイキンディフィトックス)およびターグレチン(ベキサロテン)がある。

Istodaxは合計167人の患者を含む2件の臨床試験に基づいて評価された。試験の両方で患者の約35%に腫瘍奏効、すなわち腫瘍の縮小が認められた。奏効期間の中央値は1件の試験では15カ月、もう1件の試験では11カ月であった。6%に完全奏効(すなわち身体所見、臨床検査およびX線検査で腫瘍が認められないこと)がみられた。

頻度の高い副作用は、嘔気、倦怠感、感染症、嘔吐、食欲減退、赤血球減少、血小板減少および白血球分画減少などである。

Istodaxは心電図(ECG)に変化を及ぼす場合がある。定期的に血液検査を行い、電解質をモニターする必要がある。また、心拍リズムに異常が起こるリスクがある患者に対しては、定期的に心電図検査を行うことも検討すべきである。Istodaxは胎児に障害を及ぼす場合があるため、女性患者は投薬中の妊娠を避けるべきである。

Istodaxはマサチューセッツ州ケンブリッジのGloucester Pharmaceuticals社が製造している。

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西川 百代 訳
吉原 哲 (血液内科/造血幹細胞移植) 監修
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原文


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