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FDAが進行腎細胞がんにニボルマブ+イピリムマブ併用療法を承認

FDA(米国食品医薬品局)ニュース

2018年4月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、未治療であり予後が中等度または不良の進行腎細胞がん(RCC)の治療薬としてニボルマブ(商品名:オプジーボ)とイピリムマブ(商品名:ヤーボイ)(ブリストル・マイヤーズ スクイブ社)の併用療法を承認した。

 

今回の承認は、ランダム化非盲検試験であるCheckMate 214(NCT02231749)試験に基づいている。過去に未治療の進行腎細胞がん患者に3週間ごとにニボルマブ(3 mg/kg)およびイピリムマブ(1 mg/kg)を4回投与した後に2週間ごとにニボルマブ(3 mg/kg)を単剤投与するか、または比較のためスニチニブ50 mgを1日1回4週間投与した後に2週間休薬するサイクルで投与した。

 

予後が中等度または不良の患者(847症例)において、有効性が評価された。本試験では、スニチニブ投与群(422症例)に対して、併用群(425症例)で全生存期間(OS)および客観的奏効率(ORR)が統計学的に有意に改善した。推定OS中央値は、スニチニブ投与群では25.9カ月(ハザード比0.63、95%信頼区間(CI)、0.44~0.89、p<0.0001)であったのに対して、併用群では死亡例が少なかったため推定できなかった。ORRは、スニチニブ投与群で26.5%(95%CI:22.4~31)であったのに対して、併用群では41.6%(95%CI:36.9~46.5)であった(p<0.0001)。未治療の低リスク腎細胞がん患者においては併用療法の有効性は確認されなかった。

 

最もよくみられる副作用は、疲労、発疹、下痢、筋骨格痛、掻痒、悪心、咳、発熱、関節痛、および食欲不振であり、併用療法を受けた患者の少なくとも20%で報告されている。

 

本併用療法で推奨される投与スケジュールおよび用量は、ニボルマブ3 mg/kg投与後、同日にイピリムマブ1 mg/kgを投与する併用療法を3週間ごとに4回実施し、その後2週間ごとに、ニボルマブ240 mgまたは4週間ごとに480 mgを投与するというものである。

 

上記の結果に基づき、ニボルマブおよびイピリムマブの処方情報が更新されている。全処方情報は以下に記載されている。

ニボルマブ処方情報:

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/125554s058lbl.pdf

イピリムマブ処方情報:

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/125377s094lbl.pdf

 

FDAは本申請の優先審査および画期的治療薬指定を承認した。FDAの迅速承認プログラムの情報については、企業向けガイダンス、重篤疾患のための迅速承認プログラム-医薬品および生物学的製剤(Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics)に記載されている:

http://www.fda.gov/downloads/drugs/Guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf

翻訳会津麻美

監修辻村信一(獣医学/農学博士、メディカルライター)

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