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FDAがHR陽性HER2陰性転性移乳がんの初回治療にアベマシクリブを承認

米国食品医薬品局(FDA)は2018年2月26日、abemaciclib[アベマシクリブ](商品名:Verzenio、Eli Lilly社)を、アロマターゼ阻害剤との併用において、ホルモン受容体(HR)陽性ヒト上皮増殖因子受容体2型(HER2)陰性の進行または転移性乳がんを有する閉経後女性の初回内分泌療法として承認した。

 

承認は、HR陽性HER2陰性の進行または転移性乳がんを有する閉経後女性を対象としたMONARCH3試験(無作為化2:1、二重盲検、プラセボ比較、多施設試験)に基づいている。合計493人の患者を、アベマシクリブ150mgまたはプラセボを1日2回服用する群に無作為に割り付け、さらに医師の選択によりレトロゾールまたはアナストロゾールのいずれかを併用した。推定無増悪生存期間中央値(PFS)(RECIST 1.1)はアベマシクリブを服用した患者では28.2カ月(95% CI:23.5, 未到達)、プラセボを服用した患者では14.8カ月(95% CI: 11.2, 19.2)であった(HR 0.540; 95% CI: 0.418, 0.698; p<0.0001)。

 

MONARCH3試験において、アベマシクリブ服用患者の20%以上に多くみられた有害反応で、プラセボ群よりも2%以上多かったのは、下痢、好中球減少、疲労、感染、悪心、腹痛、貧血、嘔吐、脱毛、食欲低下および白血球減少であった。

 

アロマターゼ阻害剤との併用によるアベマシクリブの推奨初期投与量と用法は、食事の有無にかかわらず150mgを1日2回経口摂取である。

 

添付文書の全文は以下で閲覧可能:

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/208855s000lbl.pdf.

 

FDAは本申請に優先審査を適応した。FDAの迅速承認プログラムは企業向けガイダンス:「重篤疾患のための迅速承認プログラム-医薬品および生物学的製剤(Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics)」に記載されいる:

http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf.

 

医療従事者は、医薬品および医療機器の使用との関連が疑われる重篤な有害事象を認めた場合、すべてFDAのMedWatch報告システムに報告しなければならない。この報告は、オンラインフォームへの入力(http://www.fda.gov/medwatch/report.htm)、オンラインで提供されている料金支払い済み宛名フォームのファックス(1-800-FDA-0178)か郵送、または電話(1-800-FDA-1088)にて行う。

翻訳小縣正幸

監修田原梨絵(乳腺科、乳腺腫瘍内科)

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